关注吻合器类产品使用风险

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2020年03月11日 来源: 国家药监局转载 作者:

  吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械,它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合,实现对病变组织的切除和器官功能重建,在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。
  国家医疗器械不良事件监测信息系统2019年共收到吻合器相关不良事件报告1099份,其主要故障表现为成钉不良、无法/部分击发、部件损坏/脱落、打开/闭合困难、吻合失败等;其涉及的主要伤害表现有组织损伤、出血、感染等。经评价表明,吻合器发生相关不良事件主要原因是产品标签和注意事项提示不明确、产品使用培训不到位,以及与此相关的吻合钉尺寸选择不当、钉匣安装错误等问题。
  为确保用械安全、降低吻合器类产品的使用风险,建议:一是生产企业在产品使用说明书中进一步明确注意事项、完善标签和警示信息等内容;配合医院加强对医生的操作培训。二是医疗机构严格按照使用说明书进行操作,重视吻合器类产品临床使用风险。(国家药品不良反应监测中心提供)

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