关注医用超声耦合剂使用不当的风险

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年08月02日 来源: 国家药监局转载 作者:

  医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌型”和“无菌型”。其中非无菌型医用超声耦合剂适用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作,无菌型医用超声耦合剂可用于创面、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查。

  国家药品不良反应监测中心监测发现,个别患者使用医用超声耦合剂后出现寒颤、发热等感染相关症状的不良事件。经调查,个别医疗机构在临床使用中,存在将非无菌型医用超声耦合剂用于应使用无菌型医用超声耦合剂的穿刺等侵入性检查的现象。此类使用不当有引发患者院内感染的风险。

  国家药品监督管理局已发布《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》(2020年第143号),要求医疗器械注册人、备案人对产品说明书标签进行自查、规范产品适用范围并及时进行注册、备案变更。医疗器械生产企业要严格按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,按照《公告》要求规范产品说明书。

  医疗器械使用单位应当按照产品说明书把握医用超声耦合剂适用范围,避免超范围使用非无菌型医用超声耦合剂。


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