药品不良反应信息通报 关注雷公藤制剂的用药安全

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年06月29日 来源: 国家药监局转载 作者:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

  本期通报的是雷公藤制剂的用药安全问题。雷公藤是常用中药,具有祛风除湿,活血通络,消肿止痛的功效,临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫抑制剂广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,雷公藤制剂可引起肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。

  为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解雷公藤制剂的安全性问题,故通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时,进行充分的风险/效益评估;患者服用该类药物时,必须在医师的指导下使用,用药初期从最小剂量开始,严格控制用药剂量和疗程。建议相关生产企业应尽快完善药品说明书的相关安全性信息,加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好雷公藤制剂安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。

关注雷公藤制剂的用药安全

  雷公藤是常用中药,是卫矛科雷公藤属植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook. f.的根,具有祛风除湿,活血通络,消肿止痛的功效,临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为疗效确切的免疫抑制剂广泛用于临床,如类风湿性关节炎、肾病综合征等。已上市的雷公藤制剂包括:雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤双层片和雷公藤总萜片等。

  2004年至2011年9月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关雷公藤制剂病例报告情况如下:涉及雷公藤多苷片的病例报告633例,其中严重者53例(占8.4 %),主要表现为药物性肝炎、肾功能不全、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、闭经、精子数量减少、心律失常等;严重病例平均用药时间为40天。涉及雷公藤片病例报告201例,其中严重者19例(占9.5%),主要表现为药物性肝炎、肝肾功能异常、肾功能衰竭、胃出血、白细胞减少、血小板减少、闭经等;严重病例平均用药时间为32天;涉及雷公藤双层片病例报告5例,其中严重者1例,表现为骨髓抑制。其他含雷公藤中成药制剂,可能由于上市时间短、销售量及使用量较少等因素,目前虽尚未收到不良反应病例报告,但由于其成分相似,其安全性问题也应重视。

  经检索文献数据库中雷公藤制剂涉及的不良反应/事件病例报告,提示与国家药品不良反应监测中心病例报告数据库所体现的雷公藤制剂安全性问题基本一致,主要表现为消化、泌尿、血液及生殖等多系统损害。

  典型病例:

  一男性患者,52岁,因“类风湿性关节炎”,口服雷公藤片3次/日,每次2片,用药35天后,患者出现小便色黄,皮肤瘙痒,全身皮肤进行性黄染,遂入院治疗。实验室检查:尿常规:尿胆原+、胆红素+++;肝功能:谷草转氨酶581 U/L、谷丙转氨酶353U/L、谷氨酰转肽酶942 U/L、总胆红素267.3μmol/L、直接胆红素161μmol/L、间接胆红素106.3μmol/L,甲乙丙丁戊型肝炎病毒学标志均呈阴性。肝穿病理检查提示胆汁瘀积型肝炎。入院后给予保肝、解毒及降酶药物治疗50天后,肝功能恢复正常出院。

  鉴于雷公藤制剂有效成分同时又是毒性成分且治疗窗较窄,连续服用可出现肝、肾、血液系统和生殖系统等损害,建议在患者服用该类药物时,必须在医师的指导下使用,用药初期从最小剂量开始。严格控制用药剂量和疗程,一般连续用药不宜超过三个月。用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规,加强心电图和肝肾功能监测。儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用;心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用;胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用。

  建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好雷公藤制剂安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。


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