药品不良反应信息通报 警惕香丹注射液的严重不良反应

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年07月05日 来源: 国家药监局转载 作者:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

  本期通报的是香丹注射液引起的严重不良反应问题。香丹注射液的主要成分为降香、丹参,功能主治为扩张血管,增进冠状动脉血流量。临床常应用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,香丹注射液的安全性问题比较突出,主要表现为使用香丹注射液后发生过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应,并且大部分发生在用药第一天。

  为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解香丹注射液的安全性问题,通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,减少严重药品不良反应的发生,保障公众的用药安全。

警惕香丹注射液的严重不良反应

  香丹注射液主要成分为降香、丹参,其功能主治为扩张血管,增进冠状动脉血流量。临床用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。

  2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关香丹注射液病例报告2413例,主要累及全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害。香丹注射液严重不良反应病例报告180例,约占全部报告的7.46%,大部分严重药品不良反应出现在用药第一天,主要表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

  一、严重病例的临床表现

  香丹注射液严重病例的不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、咳嗽、喉水肿等;心血管系统损害主要表现为心悸等;中枢及外周神经系统损害主要表现为头晕、头痛等;皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒等;胃肠系统损害主要表现为恶心、呕吐等。

  典型病例1:患者,女,76岁,因冠心病至村卫生所就诊,查血压130/80mmHg。给予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml静脉滴注。约滴注30ml时,患者出现皮肤瘙痒,面色苍白,出冷汗,胸闷,气促,查血压60/40mmHg,呼吸60次/分。立即停药,皮下注射0.4mg肾上腺素,肌注10mg扑尔敏,10mg地塞米松。20分钟后,血压回升,症状好转。

  典型病例2:患者,男,36岁,因心绞痛就诊。给予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml静脉滴注。滴注3分钟后,患者出现口唇发痒,喉头刺痒,干咳,呼吸困难等症状。立即停药,给予吸氧,静脉推注地塞米松注射液5mg,给予50%葡萄糖注射液20ml加入10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注。当时测血压135/90mmHg,呼吸23次/分,脉搏82次/分,体温37.5℃。10分钟后症状好转。

  二、不合理用药情况

  香丹注射液严重病例报告显示,临床使用该药品存在不合理用药情况,主要表现为:约40%的病例超说明书规定适应症用药,临床可见用于肌肉骨骼系统疾病、呼吸系统感染等;约15%的病例超说明书规定剂量用药,其中一例患者单次最大使用剂量是说明书规定最高剂量的2.5倍。

  典型病例3:患者,女,27岁,因肺部感染入院治疗,给予香丹注射液20ml静脉滴注,10分钟后患者出现呼吸困难。立即停药,更换液体,给予10mg地塞米松静注,15分钟后症状缓解。

  三、建议

  1.医护人员要遵照《中药注射剂临床使用基本原则》,严格按照药品说明书使用香丹注射液,严格掌握功能主治和禁忌症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药。用药前应仔细询问患者过敏史,有药物过敏史者禁用。用药过程应加强用药监测,缓慢滴注,密切观察用药反应,特别是首次用药开始30分钟;发现异常,立即停药,采用积极救治措施救治患者。

  2.药品生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;开展相应的安全性研究,优化生产工艺、提高产品质量标准。


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