药品不良反应信息通报 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年08月24日 来源: 国家药监局转载 作者:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者,在提高对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全隐患的高度责任意识,一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例,而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

  本期通报的是胸腺肽注射剂引起的严重过敏反应问题。国家药品不良反应监测中心曾于2007年9月通报了该品种引起过敏性休克的情况,但近年来病例报告数据库资料显示,胸腺肽注射剂引起的过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解胸腺肽注射剂的安全性问题,降低用药风险,特以专刊形式再次通报此品种。

 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应

  胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。

  2007年9月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示,近年来胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。

  一、胸腺肽注射剂的严重过敏反应

  2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

  典型病例:患者,女,24岁,因“结核性胸膜炎”静脉滴注胸腺肽注射剂,约10分钟时突然出现心悸、胸闷、视物模糊、恶心、呕吐、大汗、四肢冰冷、面色苍白、脉搏微弱、血压下降,最低至70/40mmHg;皮肤可见小的点状出血。给予肾上腺素1mg、地塞米松20mg静脉注射,非那根25mg肌注。病情未见好转,再次给予肾上腺素1mg皮下注射,同时给予多巴胺20mg+生理盐水100ml静脉滴注,低分子右旋糖酐、林格氏液扩容,甲强龙40mg静脉注射、多巴胺维持血压,患者病情逐渐平稳。

  二、不合理用药情况分析

  国家中心数据库病例资料显示,该品种存在不合理用药情况,主要表现如下:

  1.超剂量使用:胸腺肽注射剂药品说明书推荐使用剂量为每次20~80mg。国家中心数据库病例资料显示,使用剂量80mg以上的病例达45.16%,最高达600mg/次。

典型病例:患者,男,30岁,因“带状疱疹”静脉滴注注射用胸腺肽200mg+5%葡萄糖注射液250ml,约10分钟时出现面色苍白、口唇发紫、呼吸困难、测不到血压。立即停止输液,给予吸氧、静脉注射地塞米松注射液10mg、0.1%肾上腺素注射液1ml、扑尔敏注射液10mg,20分钟症状缓解,1.5小时症状消失。

  2.超适应症用药:胸腺肽注射剂说明书提示,主要用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。国家中心数据库病例资料显示,有部分病例用药原因为预防非典型性肺炎、预防免疫力低下、鼻炎、咽炎、支气管炎、心脑血管疾病等,超出药品说明书规定的适应症范围。

  典型病例:患者,女,33岁,为“预防上呼吸道感染”静脉滴注注射用胸腺肽60mg+5%葡萄糖250ml,约3分钟时出现胸闷、气短、颜面潮红、恶心等症状,停止输液,予平卧位,继之患者面色苍白、口唇发绀,即给予吸氧,脉搏摸不到,血压测不到,心音低钝,立即静脉注射肾上腺素1mg、地塞米松5mg,5%葡萄糖250ml+地塞米松25mg静滴、5%葡萄糖250ml+多巴胺20mg、乳酸林格注射液500ml静滴,继续给予低分子右旋糖酐、能量合剂等扩容补液治疗,抢救1小时后患者心率正常, 血压逐渐恢复正常。

  3.不合理配伍用药:国家中心数据库病例资料显示,胸腺肽注射剂存在与多种药物混合使用、同瓶滴注的情况。

  典型病例:患儿,男,1岁,9kg,因“支气管炎”予以“胸腺肽注射液20mg、注射用阿奇霉素0.1g、更昔洛韦注射液50mg、二羟丙茶碱注射液0.1g”静脉滴注, 5分钟后患儿出现寒战,随之高热,体温达39℃,停用液体给予盐酸异丙嗪注射液10mg、地塞米松磷酸钠注射液2.5mg静脉注射,10分钟后患儿症状逐渐好转。

  4.儿童用药问题:国家中心数据库病例资料显示,儿童病例占5.28%,其中小于1岁的婴儿占1.36%。这些病例中存在明显的超剂量、超适应症、以及其他不合理使用情况。

  典型病例:患儿,男,8个月,8kg,急性支气管肺炎,先后静脉滴注注射用头孢匹胺钠1.0g+5%葡萄糖注射液100ml、注射用克林霉素磷酸酯0.2g+5%葡萄糖注射液100ml、注射用胸腺肽30mg+5%葡萄糖注射液100ml。滴注注射用胸腺肽2分钟时,出现全身紫绀、呼吸困难、循环衰竭等症状。立即停用。实施气管插管并静脉注射地塞米松注射液、皮下注射肾上腺素注射液、静脉滴注碳酸氢钠注射液。约30分钟症状缓解,转儿科住院继续治疗。

  三、相关建议

  1.鉴于胸腺肽注射剂易发生严重过敏反应,建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。

  2.医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;应单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的发生。

  3.建议生产企业对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。


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