药品不良反应信息通报 关注双膦酸盐药物的严重不良反应

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年09月18日 来源: 国家药监局转载 作者:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。

  《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息,分析安全性信息发布的背景及相关技术资料,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,尤其是医务工作者,全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息,降低或避免严重不良反应的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

  本期通报的品种为双膦酸盐药物。近年来,欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在,为使广大医务人员和患者及时了解该类药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心系统梳理了国外关于双膦酸盐药物的安全性信息,以及国家药品不良反应监测数据库中相关品种的资料,并将该类药品的安全性信息以特刊形式通报。

关注双膦酸盐药物的严重不良反应

双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。近年来,欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。国家药品不良反应监测中心对双膦酸盐药物的安全性问题也一直保持高度关注,及时跟踪国外最新的安全性信息,并在多期《药物警戒快讯》中发布相关信息。为使广大医护人员和患者更好的了解双膦酸盐药物可能出现的风险,保障临床用药安全,国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。

  一、国外关于双膦酸盐药物安全性的警示信息

  1.颌骨坏死

  2005年5月,美国食品药品监管局(FDA)发布信息,在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗的癌症病人身上发现颌骨坏死症状,帕米膦酸二钠和唑来膦酸的制药厂商已修改其说明书。之后,美国牙科杂志又发布研究结果,表明阿仑膦酸钠可能增加颌骨坏死风险。2010年底,英国药品和健康产品管理局和相关生产企业联合发布药品安全性信息,称舒尼替尼合并双膦酸盐药物治疗时出现颌骨坏死的病例。

  2.肌肉骨骼痛

  2008年1月,美国食品药品监管局发布双膦酸盐药物可能导致严重肌肉骨骼痛的警示信息。2010年1月,FDA又发布信息,称所有的双膦酸盐药物说明书的警示部分均会添加用于治疗骨质疏松症时可能出现大腿骨的非典型骨折风险的信息。

  3.食道癌

  自1995年10月阿仑膦酸钠上市至2008年5月, 美国食品药品监管局收到23例食道癌报告,其中21例将阿仑膦酸钠作为怀疑药品,2例为并用药品;另外,欧洲和日本也收到31例患者服用阿仑膦酸钠后被诊断出食道癌的报告。2010年11月,英国药品和健康产品管理局也发布了口服双膦酸盐药物可能导致食道癌的风险警示信息。

  4.肾功能衰竭

  2005年8月,加拿大卫生部发布消息,警告医疗卫生人员和公众有关唑来膦酸导致肾功能衰竭的危险,并提请注意制药厂商修改唑来膦酸注射液的有关内容。

  二、国家药品不良反应监测数据库监测情况

  截至2011年2月底,国家药品不良反应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良反应报告1072例,涉及不良反应1351例次;严重病例67例,占6.25%。

  国家药品不良反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统广泛。全身性损害主要表现为发热/高热、无力/乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等;胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、恶心、腹痛、胃肠道反应等;肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。其他严重不良反应表现还包括神志不清、急性心肌梗塞、心源性休克、呼吸衰竭、肾功能衰竭等。

  有关国际上重点关注的不良反应/事件情况如下:

  1.骨骼肌肉损害相关不良反应/事件

  可能与骨骼肌肉损害相关的不良反应/事件,包括骨痛、肌肉痛、关节痛、腰背痛、全身疼痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛、骨无菌性坏死、下颌骨酸痛等,共计191例次,占14.14%。主要涉及药品包括唑来膦酸、阿仑膦酸钠、帕米膦酸二钠、伊班膦酸钠。

  2.食道损害相关不良反应/事件

  可能与食道损害相关的不良反应/事件,包括吞咽困难、食道、胃灼热感、消化道溃疡、胸骨后疼痛、胸痛等,共计53例次,占3.92%。不良反应报告未发现有食管癌病例。主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸、帕米膦酸二钠、依替膦酸二钠。

  3.肾功能损害相关不良反应/事件

  可能与肾功能损害相关的不良反应/事件,包括全身、肢端或头面部水肿、肾功能异常、尿频、肾功能衰竭及血尿,共计20例次,占1.48%。主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸。

  4.下颌骨损害相关不良反应/事件

  可能与下颌骨损害相关不良反应/事件,包括下颌骨坏死、下颌骨无菌性坏死和下颌骨酸痛,共计3例次,涉及药品分别为帕米膦酸二钠、唑来膦酸及氯膦酸二钠。

  三、建议

  鉴于双膦酸盐可能存在上述风险,建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健康状况,应针对患者不同状况调整治疗方案,避免或减少不良后果的发生。

  尽管所有的双膦酸盐药物都存在上述风险,但每个品种出现风险的概率并不相同。建议生产企业及时完善产品说明书;加强药品安全用药的宣传,详细全面的告知药品安全性信息;实施主动监测,收集品种不良反应信息,针对不同品种制定不同的风险管理计划,最大程度的保障患者的用药安全。


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