周围神经套接管获批上市

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年05月07日 来源: 国家药监局转载 作者:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册。
  该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成,呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤(神经缺损长度不大于2 cm),进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。
  神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合(套管内神经断端之间留出2mm的小间隙),以暂时固定支持损伤神经的两断端,并为两断端神经提供一个相对封闭的空间,有助于引导神经元的轴突轴向生长,同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接,减少外生和形成神经瘤的发生,可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外,产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收,在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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