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分析态势 强化措施 自治区药监局召开2021年医疗器械风险会商专题会
发布时间:2021年05月31日 文章来源: 文章作者:

  按照《西藏自治区药品监督管理局医疗器械风险会商机制(试行)》要求,2021年5月28日,自治区药监局组织召开全区医疗器械风险会商专题会,对目前我区医疗器械风险隐患监管形势进行专题交流,并对防范化解医疗器械风险隐患工作进行了部署。各地(市)市场监督管理局共30多名医疗器械监管人员参加会议并座谈交流。
  自治区药品监督管理局党组成员、副局长苏东辉同志指出,一要高度重视医疗器械安全风险防控工作,而防控风险的重点是在生产环节,生产监管是保证质量安全的源头,是监管工作的重中之重。各有关部门要把控好来源于生产企业的风险,按照新修订《医疗器械监督管理条例》风险管理、科学监管的原则,注重风险防控的理念和思路,做到精准监管、有效化解。二要准确把握医疗器械流通环节质量安全形势。我区流通环节单位较多,监管压力较大,部分企业主体只为利益、不为民意,主体责任和法规意识较差,有时同类产品企业之间会相互恶性竞争,容易引发质量风险隐患。此外,近年来新政策频繁出台,带来新品种、新市场参与者的同时,也带来了新的风险,监管部门必须与时俱进,创新监管方式,及时掌握市场流通态势和潜在风险,做到从容应对。

  会议收集了各地(市)市场局第二季度发现的风险信号,交流、分析了当前我区医疗器械风险隐患监管形势。下一步,我局将加强对风险隐患的研判,根据风险情况强化防控措施。

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