自治区药品监管局成功开展首次医疗器械注册远程检查

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2022年10月20日 来源: 作者:

    受新冠肺炎疫情影响,我区医疗器械生产企业现场检查被迫按下了“暂停键”,为进一步贯彻落实自治区党委、政府疫情防控工作要求,助力企业产品尽快完成注册上市投产,提质增效,自治区药监局印发《关于做好药品监管领域疫情防控工作的通知》,并于近日采取“互联网+检查”模式,首次对区内一家医疗器械生产企业产品(便携式医用供氧器)远程开展注册检查。
    检查前,检查组对企业提交的资料进行全面审核,明确检查重点,线上商讨检查难点和解决方法,积极开展风险评估,制定详细的检查方案。检查中,检查组在线查阅相关文件和记录,与企业视频连线,对产品生产、检验、仓储等场所进行在线检查,出具检查结论。针对该企业产品设计和开发、人员培训、生产管理等方面存在的缺陷及问题提出改进意见,帮助企业大大缩短了产品注册审评时限,确保服务企业“出实招”。
    在疫情防控特殊时期,通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验,自治区药监局成功开展了首次远程检查,高质量完成了此次医疗器械注册审评体系核查任务,为今后开展线上检查进行了有效探索,确保特殊时期药品审评审批“不断档”,企业正常生产经营“不暂停”。

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