关于医疗机构制剂许可证现场检查限期整改有关事宜的通知

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2019年12月23日 来源: 作者:

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 藏药监办〔2019〕3号

西藏林芝市藏医院制剂中心:
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》、西藏自治区实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查验收评分细则规定,我局于2018年12月11日至12日,组派检查组对你制剂中心进行了《医疗机构制剂许可证》换证现场检查。经我局对检查组提交的现场检查报告进行风险研判,现就有关事宜通知如下:
一、鉴于你制剂中心不符合《西藏自治区〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉检查验收评分细则(试行)》规定,经我局风险研判,应限期整改后复核检查,请接到通知之日起尽快进行整改,完成整改后向我局提出复核检查申请,同时报送整改报告。
二、为解决制剂临床供应,经我局研究,决定你制剂中心《医疗机构制剂许可证》(证书编号:证书编号:藏20130005)有效期续延至2019年6月30日。
三、请你制剂中心按照现场检查提出的检查缺陷,认真开展整改工作,于2019年4月10日前完成整改并向我局提交复核检查申请,如未按要求完成整改或复核检查仍未通过,我局将责令你制剂中心停止配制制剂。
特此通知。

西藏自治区药品监督管理局办公室(代)
2019年1月15日

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