医疗器械标准制定的流程是什么?

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年04月29日 来源: 国家药监局转载 作者:

  医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会(包括标准化技术归口单位,下同)提出本专业领域标准计划项目立项申请,报国家食品药品监督管理总局审核。
  国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目,由提出起草相关医疗器械标准的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等,形成医疗器械标准征求意见稿,报送医疗器械标准管理中心。医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见。起草单位根据汇总意见对征求意见稿进行修改完善,形成医疗器械标准送审稿。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求,以公告形式发布。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审结论分为继续有效、修订或者废止。

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