《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的内容是什么?

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年05月28日 来源: 国家药监局转载 作者:

  为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局制定并下发了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号)。本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

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