糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品获批上市

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2020年08月10日 来源: 国家药监局转载 作者:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册,以及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册。
  深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。
  上海鹰瞳医疗科技有限公司产品包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。
  上述产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构,基于分类标注的眼底图像数据,对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片,利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析,得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议,提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。
  药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

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