经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年04月29日 来源: 国家药监局转载 作者:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了沛嘉医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
  该产品是我国自主研发的创新医疗器械产品,用于需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者,能显著改善病人生活质量,提高病患生存率。
  该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环,并且避免遮挡冠脉血管开口,具有显著临床优势,能够改善患者预后。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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