紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年05月07日 来源: 国家药监局转载 作者:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册。
  该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性,有利于形成分布均匀的药物涂层,提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。
  目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗,并置入冠脉支架。但一段时间后,部分患者可能出现支架内再狭窄。本产品通过球囊充压扩张,机械性扩张再狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量,为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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