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西藏药监局持续发力助力医用防护用品尽快投产
发布时间:2020年04月03日 文章来源: 文章作者:

  西藏自治区药监局坚持“寓监管于服务”的工作理念,持续加大我区首个拟建医用口罩生产企业的帮扶指导力度。先后召开4次专题会议研究讨论解决企业面临的各类问题,多次赴企业实地指导,对企业品种注册申报资料的符合性、建设厂房合理性和产品质量可控性等提出了具体要求,引导企业建成安全可靠、质量可控的医疗器械生产企业。
  2020年3月30日,西藏自治区药监局再次组织各相关业务部门和西藏甘露集团召开医用口罩生产建设进度推进会。会议听取了企业建设工作进展和遇到的问题,对筹建工作进行了再部署。会议明确,一是企业完成厂房空调系统安装后,检测部门第一时间进驻开展厂房洁净环境监测;二是再次督促企业尽快上报注册及生产许可申报材料,技术审评部门提前对申报材料中可能存在的问题进行梳理和指导;三是在试生产环节,监管人员同步组织开展品种注册和生产体系现场检查;四是统筹安排企业注册检验和出厂委托检验的相关事宜,最大程度缩短应急审评审批时限。
  会议强调,应急审批不代表降低质量要求,坚持底线思维,企业在获得应急审批资质后,应按照相关要求,逐步完善产品注册及生产许可的全部资料,及时申请换发正式许可证书。同时,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,确保每一批出厂医用防护用品质量合格。

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