践行“我为群众办实事”实践活动西藏核发首张《药品生产许可证(B证)》

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年08月16日 来源: 作者:

  2021年8月12日,西藏多瑞医药股份有限公司代表从西藏自治区药品监督管理局党组成员、副局长边巴仓决手中,接过《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)(以下简称《药品生产许可证(B证)》),这是我区颁发的第一张《药品生产许可证(B证)》,意味着药品上市许可持有人制度在西藏落地迈出坚实的一步。

  西藏多瑞医药股份有限公司是我区一家集药品研发和批发于一身的企业。根据原《药品管理法》,药品研发机构无生产药品的资质,西藏多瑞医药股有限公司这类企业面临只能将研发成果转让给其他有资质的企业生产的困境。药品上市许可人制度将上市许可与生产许可分离管理,有效解决了这一突出问题,使持有人通过委托授权其他生产企业生产等方式持续获益,有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力,鼓励药物创新。

  为深入贯彻落实药品上市许可持有人制度,西藏自治区药品监管局结合实际,制定了《西藏自治区药品生产许可证(B证)》现场检查验收标准(试行),并以“我为群众办实事”实践活动为重要载体,主动作为、提前介入、靠前服务,为申办企业提供了技术指导,解决企业在申办过程中面临的难题,帮助企业在最短时间内达到了验收标准。

  发证仪式上,边巴仓决同志指出,药品上市许可持有人制度的落地实施是促进我区医药产业健康持续高质量发展的重要举措,自治区药品监管局期待有更多的企业提出申请,最大限度释放政策红利,吸引更多企业来西藏投资,百花齐放,为我区医药产业高质量发展打好基础。同时,自治区药品监管局将以深化改革为动力,深入贯彻落实习近平总书记对药品安全“四个最严”要求,积极探索药品上市许可持有人制度下药品监管与治理能力的现代化,建立起适合新领域的监管新路子,督促药品上市许可持有人落实上市药品全生命周期的主体责任,切实保护公众健康。


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