西藏自治区药品监督管理局关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见(试行)

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2020年07月20日 来源: 作者:

藏药监〔2020〕43号

西藏自治区药品监督管理局
关于促进西藏自治区药品零售行业
健康发展的意见(试行)

各地(市)市场监督管理局,拉萨经开区市场监督管理局:
  为进一步促进我区药品零售行业健康有序发展,提升药品零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平,有效防范药品经营质量安全风险,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)《商务部等13部门关于推动品牌连锁便利店加快发展的指导意见》(商流通函〔2019〕696号)及深化“放管服”改革、推进“互联网+”工作要求,结合我区实际,提出以下意见:
  一、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营
  支持和鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式,整合其他药品零售企业(含单体药店和零售连锁门店,下同)。企业兼并、重组、加盟时,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库地址、所属连锁门店、人员等均未发生变化,可简化审批办理程序,按照药品零售连锁企业“七统一”(统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一票据管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理)标准,按变更程序办理相关手续。办理期间可继续从事原有经营业务,但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量。
  二、鼓励采用“互联网+药品流通”方式销售药品
  在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量安全、有效实施药事服务条件下,药品零售企业可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品(特殊药品和国家专门管理的药品除外)。零售连锁总部可发挥集约化优势,在连锁门店间统筹调剂、配送药品,实现“就近取药”“就近送药”。通过自建系统进行药品网络销售的,须办理《互联网药品信息服务资格证书》;通过第三方平台进行药品网络销售的,需在发证机关进行备案。
  三、支持药品零售企业开展远程审方和电子处方服务
  按照《西藏自治区药品零售企业远程审方服务指导原则》(附件1)和《西藏自治区药品零售企业电子处方服务指导原则》(附件2),药品零售企业可运用“互联网+”模式自建或委托第三方机构开展电子处方服务和执业药师远程审方服务。企业开展远程审方服务的,应建立严格的内控制度,远程审方符合《药品经营质量管理规范》等有关要求。开展电子处方服务的,应符合互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定。开展远程审方和电子处方服务的机构需在自治区药品监督管理局备案,并向社会公告。
  四、规范乡镇和藏药药品零售企业的管理
  在乡镇(县级以上人民政府所在地的乡镇除外)开办的药品零售企业,经营范围为非处方药的,应至少配备1名药学相关专业(中专以上)人员;经营范围为非处方药和处方药的,应配备药士以上经资格认定的药学技术人员,指导合理用药;经营范围中有中药饮片的,应至少配备1名中药类药士以上经资格认定的药学技术人员。
藏药专营店应配备具有初级以上藏医药技术职称的人员或者具有5年以上从事藏医药工作经验的人员。
  五、探索推行药品零售企业分类分级管理
  根据有关规定,将严格落实药品分类管理相关规定,凭处方销售处方药,保证公众用药安全。对既不按照规定要求配备执业药师或经资格认定的药学技术人员,又不接受执业药师远程药事服务的药品零售企业,依法核减其经营范围,禁止经营处方药、甲类非处方药。
品牌连锁便利店可按照有关标准申请零售经营乙类非处方药,可由企业总部统一配备质量管理人员。
  六、实行慢性病患者档案管理
  药品零售企业应建立慢性病患者处方留存购药和档案管理制度,为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药,由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案,对建档患者调方期内(最长不超过半年)在药店购买同一药品品规的处方药,根据档案记录直接购买,但销售频次、数量不得超过原处方载明使用量。患者购买的处方药品种发生变化时,应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规规定销售。
  七、支持药品零售连锁企业设置自动售药机
    药品零售连锁企业可在总部所在地商场、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所设置自动售药机,仅限销售乙类非处方药。设置的自动售药机需保证药品储存、养护、管理等符合《药品经营质量管理规范》有关要求,并配备专门负责自动售药机质量管理和日常维护的药学技术人员。自动售药机药品陈列、销售等数据必须由自动售药系统自动生成,通过网络实时传送连锁总部计算机系统生成相关记录。药品零售连锁企业设置自动售药机,由企业所在地药品监管职能部门实行备案管理。
  八、严格许可监管,督促药品零售企业落实主体责任
  各地(市)药品监管职能部门要履职尽责、勇于担当,依法开展药品零售企业行政许可,让市场在资源配置中起决定性作用,进一步清理废除含有排除、限制竞争内容的政策措施,不得擅自增加无法定依据的许可条件,促进统一开放、竞争有序的医药市场体系建设。加强对药品零售企业日常监督检查,督促药品零售企业落实主体资格责任、采购合法性责任、经营过程责任、产品追溯责任、事故处置、报告、召回责任等药品安全主体责任。严厉打击违法违规行为,形成震慑,有效规范药品经营秩序,确保药品来源合法、票账货款一致、杜绝虚假宣传,保障药品质量安全和公众用药安全。

  附件:1《西藏自治区药品零售企业远程审方服务指导
       原则》
     2《西藏自治区药品零售企业电子处方服务指导
       原则》


                     西藏自治区药品监督管理局
                        2020年7月16日

 

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