关于明确西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制的藏药制剂有效期的通告

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年02月09日 来源: 作者:

  为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,根据《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则(试行)》,我局结合藏药实际,组织藏医药专家对应用传统工艺配制藏药制剂有效期进行了专家论证,按照不同剂型明确有效期,现将有关事宜通告如下:
  一、丸剂:以适宜辅料抛光的丸剂,其有效期宜为60个月;其他丸剂,其有效期宜为48个月。
  二、散剂:以一次服用量为最小包装的散剂,其有效期宜为36个月;以超过一次服用 量为最小包装的散剂,其有效期宜为30个月。
  三、酥油丸剂:藏药酥油丸剂,其有效期宜为12个月,其贮藏条件以8°C以下为宜。
  四、其他剂型:以水为溶剂的液体制剂,其有效期宜为15天,贮藏条件以20°C以下为宜;酒剂、酊剂、膏药,其有效期宜为24个月;颗粒剂、胶囊剂,其有效期宜为36个月;膏滋剂,其有效期宜为12个月,贮藏条件以20°C以下为宜。
  请各医疗机构加强藏药制剂有效期相关指标的研究,并在年度报告中说明。
  特此通告。

西藏自治区药品监督管理局
2021年2月4日

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