西藏自治区药品监督管理局两品一械风险会商机制(试行)

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年08月25日 来源: 作者:

  为提高我区药品、医疗器械及化妆品风险管控水平,充分共享和交流工作中获取的风险信息,通过集体会商,多角度排查、分析、评估、处置药品、医疗器械及化妆品监管全过程质量安全风险点,根据《药品管理法》《医疗器械 监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本机制。

  一、会商部门

  综合处、药品注册管理处、药品监督管理处、医疗器械注册和监督管理处、化妆品监督管理处、自治区藏药审评认证中心、自治区药品化妆品不良反应监测中心、自治区食品药品检验研究院、信息中心等部门及两品一械专家库成员。

  二、会商方式

  风险会商旨在对药品、医疗器械及化妆品监督检查、检验检测、风险监测、安全评价、延续注册、舆情应对、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面出现的风险信号进行分析、研判,确定措施并处置,分为定期风险会商和专题风险会商。

  三、会商周期

  定期风险会商:原则上每季度末召开定期风险会商。

  专题风险会商:发生紧急情况或需要专题研究的可即时召开专题风险会商。

  四、风险信号来源

  (一)药品、医疗器械及化妆品涉嫌违法违规行为,需要会商定性并及时排查风险的。

  (二)日常监管、问题处置、舆情监测发现的风险信号。

  (三)药品、医疗器械及化妆品现场检查中发现关键缺陷或可能涉及产品质量安全的其它缺陷,需要在行政许可及监督检查时特别关注的情况;对检查条款存在不同理解或有争议的,不能排除对产品质量管控存在风险的。

  (四)监督抽检(包括国抽、省抽)问题数据分析或其他检验的风险信号提示信息等。

  (五)药品、医疗器械及化妆品产品出现较多或严重的不良反应/事件的;药品、医疗器械附条件审评审批的产品。

  (六)企业提交的定期风险评价报告、定期安全性更新报告中存在可疑风险信息的;在一定时段内出现较多投诉举报的产品和企业。

  (七)各地(市)药品监管职能部门在药品、医疗器械及化妆品日常监管、问题处置、舆情监测等过程中发现重大风险点报自治区药监局会商的。

  (八)其它涉及产品质量安全需要相关部门重视、分析、研讨、处置等会商的事项。

  五、会商召集、风险判定及分析程序

  (一)会商召集

  各会商部门依据各自职责,负责收集药品、医疗器械及化妆品各种风险信号,判定风险信号的紧急程度。按照“事实描述”“风险界定”“处置措施”的顺序整理文字材料后报自治区藏药审评认证中心组织定期风险会商或由相关部门组织召开专题风险会商。

  定期风险会商:由自治区藏药审评认证中心负责汇总各部门风险信号,确定会商部门及时间,组织召开定期风险会商。

  专题风险会商:由药品、医疗器械及化妆品监管部门根据紧急情况或需专题研究的风险信号,确定会商部门及时,组织召开专题风险会商。

自治区藏药审评认证中心或负责召集专题风险会商的部门应对上期风险会商处置或推进情况进行通报。

  (二)风险判定

  各会商部门对风险信号进行集体分析研判,确定风险程度。

  (三)处置措施

  各会商部门依据各自职能及风险程度提出切实可行的风险防控措施。召集部门整理会商意见,分析、预判风险,细化风险处置责任,明确分工。经各会商部门确认后,形成会商处置方案,报分管领导,需局务会决定的报局务会研究,经批准后印发各责任部门落实。

  六、会商机制提升

  各相关部门通过持续、系统的风险监测和科学评估,查漏补缺,不断完善风险处置机制,形成分工明确、沟通顺畅、齐抓共管的监管格局,将风险会商机制融入到全年工作中,落实到药品医疗器械化妆品监管的各项工作,确保风险处置到位。

  各地(市)药品监管职能部门风险会商机制可参照此机制执行。


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