各药品上市许可持有人：
    按照《药品不良反应监测和报告管理办法》（卫生部81号令）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号公告）等要求，为进一步监督企业做好药品不良反应监测工作，落实企业主体责任，强化药品上市后风险管理能力，保障公众的用药安全。
    2019年，中心按照自治区药品监督管理局的总体安排，制定了检查计划，并联合药品生产企业跟踪检查等方式，围绕组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等方面，对全区5家药品生产企业完成了不良反应监测情况检查。现将检查情况汇总如下：
    企业基本能够按照《药品不良反应监测和报告管理办法》（卫生部81号令）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（第66号公告）等相关法规要求，成立药品不良反应监测机构，配备专职人员开展药物警戒工作。

1、未建立健全有效的药物警戒体系文件；
2、人员培训不足，不良反应监测专职人员对报告的程序、时限、评价等基本要求不清楚；
3、企业缺乏主动监测、主动报告意识，对上市后药品未开展安全性研究及重点监测；
4、未按照法规时限要求，对监管部门反馈的药品不良反应报告进行下载和上报。
5、未按照规范要求，撰写定期安全性更新报告。
针对检查中发现的问题，中心将作为明年企业检查工作的重点内容，请企业按照检查报告要求，认真组织整改落实。

西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心
2019年12月23日