关于开展2019年药品不良反应报告和监测检查情况的通报

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2019年12月23日 来源: 作者:

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各药品上市许可持有人:
    按照《药品不良反应监测和报告管理办法》(卫生部81号令)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号公告)等要求,为进一步监督企业做好药品不良反应监测工作,落实企业主体责任,强化药品上市后风险管理能力,保障公众的用药安全。
    2019年,中心按照自治区药品监督管理局的总体安排,制定了检查计划,并联合药品生产企业跟踪检查等方式,围绕组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等方面,对全区5家药品生产企业完成了不良反应监测情况检查。现将检查情况汇总如下:
    企业基本能够按照《药品不良反应监测和报告管理办法》(卫生部81号令)、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(第66号公告)等相关法规要求,成立药品不良反应监测机构,配备专职人员开展药物警戒工作。

1、未建立健全有效的药物警戒体系文件;
2、人员培训不足,不良反应监测专职人员对报告的程序、时限、评价等基本要求不清楚;
3、企业缺乏主动监测、主动报告意识,对上市后药品未开展安全性研究及重点监测;
4、未按照法规时限要求,对监管部门反馈的药品不良反应报告进行下载和上报。
5、未按照规范要求,撰写定期安全性更新报告。
针对检查中发现的问题,中心将作为明年企业检查工作的重点内容,请企业按照检查报告要求,认真组织整改落实。



西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心
2019年12月23日

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