关于开展全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年04月15日 来源: 作者:

各地(市)市场监督管理局、拉萨经开区市场监督管理局、藏青工业园区管理委员会食品药品监督管理局:
  按照药品安全“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升监管能力水平,切实维护广大消费者用械安全,我局定于2021年4月至10月在全区开展医疗器械风险隐患排查治理工作,现将《西藏自治区医疗器械风险隐患排查治理工作方案》印发你们,并提出以下工作要求:
  一、高度重视,全面落实属地监管责任
各地(市)药品监管职能部门要深化风险排查治理意识,以“四个最严”要求组织开展工作,采取更加有效措施,落实属地管理责任,督促企业落实企业主体责任。
  二、创新方法,积极探索医疗器械监管新模式
新修订《医疗器械监督管理条例》强调遵循风险管理、全程管控、科学监管等原则,为积极探索新监管模式,各级药品监管职能部门采取自查、现场检查、督导检查等形式开展风险排查,形成风险隐患清单,建立风险会商机制,定期组织风险会商,研判趋势性、系统性问题,以对重点企业、重点环节开展“回头看”,将监督检查和改进提升贯穿始终。
  三、严格履职,严厉查处违法违规行为
各地(市)药品监管职能部门要统筹安排专项监督检查工作,对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的,药品监管职能部门要约谈企业法定代表人,约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的,依法严肃查处。落实处罚到人要求,强化行刑衔接、行纪衔接。
  四、加大宣传力度,确保风险隐患整治取得实效
在整治过程中,要与新闻媒体、行业协会等社会各界加强协作配合,加大对典型示范企业的宣传力度,加强医疗器械科普宣传和法规宣贯,要充分引导行业自律和企业诚信,加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。要加强联动,指定专人按时报送专项监督检查情况,发现共性问题和重大质量风险及时上报。

  附件:西藏自治区医疗器械风险隐患排查治理工作方案
  (联系人:陈文燮    联系电话:0891-6818037)

西藏自治区药品监督管理局
2021年4月15日


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