关于印发《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》的通知

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2021年12月31日 来源: 作者:

全区各药品生产企业:
  为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强我区药品上市后变更管理,依据国家药品监督局《药品上市后变更管理办法(试行)》,自治区药品监督管理局制定了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》,现印发你们,请认真贯彻执行。

西藏自治区药品监督管理局
2021年12月31日

西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求

  为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规要求,结合西藏自治区(以下简称“自治区”)医药产业高质量发展要求及科学监管的迫切需要,鼓励自治区药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)依法依规主动变更,进一步明确和规范自治区药品上市后变更管理,制定本工作程序和要求。
  一、适用范围
  本工作程序和要求适用于持有人取得了国家药品批准文号的中藏药、化学药品、生物制品及已获登记号状态为“A”的原料药上市后变更管理的沟通交流。
  二、基本原则
  持有人作为变更研究和根据研究结果判定变更的责任主体,应按照相关指导原则的要求,充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响,对研究结果进行研究、评估和必要验证的基础上决定是否实施变更。
  已上市藏药的变更尊重藏药特点和发展规律,可遵循藏医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系要求。
  三、事项清单
  1.生产工艺、注册标准相关变更;
  2.原辅料及包装材料、容器相关变更;
  3.药品包装规格相关变更;
  4.有效期或贮藏条件相关变更;
  5.药品生产场地变更;
  6.标准勘误;
  7.其他涉及技术类的变更。
  四、主要情形
  药品上市后变更存在以下情形之一的,持有人可向西藏自治区药品监督管理局(以下简称“自治区药监局”)申请变更沟通交流:
  1.法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别,且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别;
  2.降低持有人变更清单中的变更管理类别;
  降低法律法规、技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别。
  结合实际,自治区药品监督管理局药品注册管理处(以下简称药品注册处)组织制定相关技术要求。
  五、基本流程
  1.持有人确定沟通交流人员。持有人应指定并授权1名药品注册专员作为沟通交流人员。该药品注册专员应是熟悉药品注册法规的专业人员,负责递交资料、会议沟通接洽、邀请企业参会人员、补充资料等。自治区药监局仅与药品注册专员进行沟通接洽。
  如果药品注册专员发生变更,持有人应另行授权并及时告知。
  2.提出沟通交流申请。持有人将沟通交流资料的电子版及纸质版提交药品注册处,资料应至少包括《沟通交流申请表》(附件1)及《沟通交流申请资料清单》(附件2)。
  持有人应确保所提供沟通交流申请资料的真实、准确、完整、可追溯,并遵循药品的“安全性、有效性、质量可控性”原则对相关变更提出自评意见;拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规,具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项,原则上不得重复提交沟通交流申请。
  3.受理沟通交流申请。药品注册处应自收到相关材料后15个工作日内完成初审。不符合规定情形的,书面回复持有人终止沟通交流;存在资料不全的,书面通知持有人在7日内补全资料(相关时间不计入办理时限);符合要求的,依照本程序进入沟通交流环节。
  确定实施沟通交流的,根据变更事项的复杂程度,药品注册处与持有人进一步确认沟通交流形式。
  沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。自治区药品监督管理局药品审评机构(以下简称药品审评机构)负责组织沟通交流会议,并在接到任务后30个工作日将意见反馈药品注册管理处(补充资料及现场检查时间不计入时限)。药品注册管理处负责其他形式的沟通交流。
  4.沟通交流答复期限。药品注册处应在沟通交流结束后的20个工作日内书面答复。
  5.沟通交流会议。确定以会议形式实施的沟通交流,为保证工作质量和效率,会议前药品注册专员应与药品审评机构进行充分协商,确认时间、地点、议程等信息。
  沟通交流会议由药品审评机构主持,对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论,形成意见。会议沟通交流过程中临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。
  在沟通交流会议过程中,涉及重大变更降级为中等变更的,经评估,需启动现场检查程序的,提前通知持有人。
  6.沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流,存在下列情形之一的,会议延期:关键参会人员无法按时参会的;公共卫生事件等不可抗力因素等。会议延期的决定应在会议召开至少5日前告知持有人。会议延期一般不超过2个月。因申请人原因超过2个月的,视为不能召开会议,持有人需另行提出沟通交流。
  确定以会议形式实施的沟通交流,存在下列情形之一的,会议取消:持有人提出取消会议的;持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。会议取消的决定应在会议召开5日前告知持有人。
  六、沟通交流变更的实施
  按照《药品上市后变更管理办法(试行)》等有关规定,持有人与自治区药监局进行沟通交流,达成一致后降低变更管理类别的变更,应当按照达成一致的变更管理类别备案或报告。
  经沟通后,对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向国家药监局药品审评中心提出补充申请;对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向自治区药监局备案。
  沟通中发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控,或者变更管理类别分类不当的,持有人应当按要求改正。
  新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报,再次发生变更的,应当按现行变更管理规定和技术要求执行,并纳入药品品种档案。
  七、实施日期
  本工作程序和要求自2022年1月1日起施行。药品注册处负责解释。

  附件:1.西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流申请表
     2.西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流申请资料清单
     3.西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流意见反馈表




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