(2022 年2号)
根据国家药品监管局《关于印发〈化妆品飞行检查结果公开规则〉的函》（药监妆函〔2021〕58号）以及《西藏自治区2021年化妆品生产企业飞行检查工作方案》要求，自治区药品监管局对我区6家化妆品生产企业进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处置情况公告如下：
企业名称 | 西藏天慈生物科技有限公司 |
生产地址 | 拉萨市达孜工业园区302号 |
许可项目 | 一般液态单元（护肤水类） |
生产许可证号 | 藏妆20160002 |
社会信用代码 | 91540000064687614A |
检查单位 | 西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心 |
检查时间 | 2021年4月22日 |
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 |
检查发现的主要缺陷 | |
1.企业部分产品未按质量标准进行全项检验。如《蕃树高原羊胎素紧致抗皱面膜质量标准》（文件编码：STP.CP.005-02）规定检验项目包括外观、耐热、耐寒、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠杆菌、铜绿假单胞菌、黄金色葡萄球菌、汞、砷、铅、镉、PH值、净含量等检验项目，但蕃树高原羊胎素紧致抗皱面膜（批号：20200901）产品检验报告中未含耐热、耐寒、汞、砷、铅、镉检验项目。 2.企业《自检管理规程》（文件编号：SMP.ZL.00.011.-02）规定“自检周期：公司每年组织一次全面自检，每半年组织一次专项检查（有特殊要求的及日常的检查工作不受此限制）”，但企业无法提供2020年度的自检计划、记录及报告等。 3.企业纯化水系统的取样点未明确标识。 4.企业未记录纯化水系统清洗、消毒等相关记录。 5.企业皮生产记录中未记录产品批号打印信息，如：树高原羊胎素紧致抗皱面膜（批号：20200901）皮生产记录中未记录批号打印信息。 6.企业制定的不良反应监测报告制度未结合化妆品特性、企业实际编写，且明确重大群体化妆品不良反应及时报告处置等规定。 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
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处置措施:自治区药品监管局要求企业整改检查发现的缺陷。 | |
企业名称 | 西藏珂莱蒂生物科技开发有限公司 |
生产地址 | 拉萨经济技术开发区林琼岗东路7号1#工业产房301号 |
许可项目 | 一般液态单元（护肤水类），霜膏乳液单元（护肤清洁类），蜡基单元（蜡基类） |
生产许可证号 | 藏妆20200002 |
社会信用代码 | 91540194MA6TCDW76Y |
检查单位 | 西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心 |
检查时间 | 2021年7月21-22日 |
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 |
检查发现的主要缺陷 | |
1.《人员培训管理制度》（编号：15、生效日期：2020年6月1日）规定“每年都须培训更新的关于化妆品的法律法规；……每年第四季度各部门上报行政部下一年度的培训申请，行政部编制年度培训计划……”，但现场企业无法提供2021年度的培训计划，且未对新颁布的《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）等法律法规及时开展培训，现场检查时相关人员对化妆品法律法规不熟悉。 2.产品未留样或留样数量不足产品质量检验需求的两倍。（1）珂莱蒂藏红花滋润唇膏（批号：21060201、规格：3.5g）批生产记录显示，2021年生产了该批次1873瓶，但留样间无该批次产品的留样；（2）该企业留样间仅有珂莱蒂奢装焕颜气垫霜（批号：21010101;规格：10g）留样3盒、珂莱蒂奢装焕颜气垫霜（批号：21031001;规格：10g）留样3盒，珂莱蒂藏红花滋润唇膏（批号：21010101、规格：3.5g）留样3支，从该企业2020年12月委托“谱尼测试集团股份有限公司”进行检验的报告显示，“珂莱蒂奢装焕颜气垫霜”检验样品数量为12盒（微生物检验：3盒、理化检验：1盒、毒理学试验：8盒），“珂莱蒂藏红花滋润唇膏”检验样品数量为20支（微生物检验：8支、理化检验：2支、毒理学试验：10支），留样数量不足产品质量检验需求的两倍。 3.部分产品不能提供批生产记录或批生产记录不全。（1）企业提供的委托检验记录显示，受托方“谱尼测试集团股份有限公司”出具了珂莱蒂滋润幻彩口红（圣方）（批号：20201015）、珂莱蒂滋润幻彩口红（NARS.sadra）（批号：20201015）的检验报告，但不能提供上述批次产品的批生产记录。（2）如珂莱蒂藏红花滋润唇膏（批号：20101501）批生产记录未填写灌装工序的定量检查、产品批号打印信息及批包装记录。 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
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处置措施:鉴于企业所生产产品尚未上市销售并主动提出停业整改，自治区药品监管局约谈该企业主要负责人和关键人员,下发整改通知，要求整改检查发现的缺陷，经于2021年11月7日对大企业实施复合检查，上述缺陷问题已整改到位。 | |
企业名称 | 西藏玫瑰生物科技发展有限公司 |
生产地址 | 拉萨市达孜县镇江路44号 |
许可项目 | 一般液态单元（护肤水类） |
生产许可证号 | 藏妆20190001 |
社会信用代码 | 91540000MA6T11MN0X |
检查单位 | 西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心 |
检查时间 | 2021年7月28-29日 |
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 |
检查发现的主要缺陷 | |
1.企业产品销售记录无产品批号信息。 2.企业未制定原料、中间产品、成品以及包装材料质量标准。 3.企业自2019年取得《化妆品生产许可证》以来未开展内审。 4.企业未建立产品货位卡。
本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 | |
处置措施:鉴于主动提出停业升级改造，自治区药品监管局约谈该企业主要负责人和关键人员,下发整改通知，要求整改检查发现的缺陷。目前企业处于停业改造。 | |
企业名称 | 西藏藏草宜生生物科技有限公司 |
生产地址 | 拉萨经济技术开发区苏州路5号 |
许可项目 | 一般液态单元（护肤水类） |
生产许可证号 | 藏妆20160001 |
社会信用代码 | 91540091064661094F |
检查单位 | 西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心 |
检查时间 | 2021年7月23日 |
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 |
检查发现的主要缺陷 | |
现场查看了企业化妆品生产线、综合库房。现场检查时处于停产状态，综合库房无储存化妆品产品及原料，自取得上述产品备案号及化妆品生产许可证以来除申报所需生产外，2017年至今未开展生产活动 ， 由于企业目前未开展生产活动，现场检查无法评估企业质量管理体系运行情况。
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处置措施:自治区药品监管局要求该企业回复生产前开展质量体系内审。 | |
企业名称 | 西藏甘露保健实业有限公司 |
生产地址 | 拉萨市经济技术开发区林琼岗路15号西藏甘露藏药股份有限公司院内106楼 |
许可项目 | 粉单元（散粉类） |
生产许可证号 | 藏妆20180002 |
社会信用代码 | 915400917835486613 |
检查单位 | 西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心 |
检查时间 | 2021年7月27日 |
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 |
检查发现的主要缺陷 | |
1.企业未对新颁布的《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）等法律法规及时开展培训，现场检查时相关人员对化妆品法律法规不熟悉。 2. 企业未制定原料、中间产品、成品以及包装材料质量标准。 3.企业自2019年取得《化妆品生产许可证》以来未开展内审。 4. 企业未建立物料的使用期限的制度。 5. 企业未按规定对每批生产的产品进行留样。 6.企业批生产记录内容不全，如风恫舒甘露全身泡浴粉（批号：201201、210501、201002）未记录批号打印信息、内包装及外包装生产记录；产品批包装记录。 7.企业对生产所用设备清洁不彻底，如现场检查时400型双级粉碎组内有原料残渣。 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
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处置措施:鉴于企业主动提出停业整改，自治区药品监管局约谈该企业主要负责人和关键人员,下发整改通知，要求整改检查发现的缺陷，目前企业处于停业整改。 | |
企业名称 | 西藏山南德诺农林产业开发有限责任公司 |
生产地址 | 西藏自治区山南市乃东区泽当镇海思科大厦七楼701室 |
许可项目 | 一般液态单元（护发清洁类） |
生产许可证号 | 藏妆20170001 |
社会信用代码 | 91542200064674143K |
检查单位 | 西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心 |
检查时间 | 2021年9月8日—9日 |
检查依据 | 《化妆品生产许可检查要点》 |
检查发现的主要缺陷 | |
1. 企业培训存在以下问题： （1）企业制定了2021年培训计划，但对生产负责人等部分人员未进行2021年度培训； （2）质量负责人对不合格的物料、产品处置过程不熟悉；检验人员白玛嘎吉、益西对微生物检验不熟悉； （3）企业目前未开展本次拟增加生产范围的产品工艺规程、操作规程等内容的培训。 2. 企业部分原料、包材未建立质量标准： （1）噶思达娃补水面膜和噶思达娃补水精华面膜所需原料及外购半成品质量标准 （2）噶思达娃补水精华面膜内包材质量标准；（3）噶思达娃补水面膜蚕丝贴质量标准。 3. 企业生产用水的管道及取样点均无标识。 4. 现场检查时企业包材库存放有从广州明顿包装制品有限公司购进的噶思达娃补水面膜袋子2件及噶思达娃补水面膜蚕丝贴1件，从广州样儿组包装制品有限公司购进的噶思达娃补水面膜盒子9件等物料，但企业未建立供应商档案、未能提供相应供应商及相关质量安全的有效证明文件、未留存相关票据。 5. 企业建立了批生产记录，但内容不完整： 《噶思达娃补水面膜工艺规程》及《批生产记录》规定“一、将水加入搅拌锅中，并将水加热到80℃时加入A组分，均质5分钟，继续加热搅拌到80℃直至A组分完全溶解，保留20分钟；二、开始降温，降温到65℃时加入B组分，搅拌均匀，继续降温；三、降温到45℃加入C组分，搅拌15分钟至完全溶解；四、冷却至38℃时开始出料送检；五、出料后静置48小时后灌装，包装，成品检验合格后入库。”，但批生产记录未记录均质、保温、搅拌、冷却、静置的开始与结束时间。 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
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处置措施:自治区药品监管局要求企业整改检查发现的缺陷。目前该企业已完成整改。 | |