按照《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号），为推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，西藏自治区药品监督管理局组织在全区范围内开展为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：

　　一、总体要求

　　深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

　　二、工作任务

　　（一）征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。积极建立项目征集渠道，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息（见附件）。

　　我局根据工作实际，筛选具有临床应用价值和创新性的优质项目，筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

　　（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。沟通帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局西南分中心可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。

　　（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，我局将其作为重点品种进行培育和辅导，必要时，帮助协调国家药监局器审中心和西南分中心提供技术支持。

　　我局将加强医疗器械技术指导工作，强化与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，我局将按程序向国家药监局器审中心报送产品清单。清单内容包括：工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。

　　（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作，支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。

　　三、保障措施

　　区药监局医疗器械注册和监管处负责统筹协调，指导我区“春雨行动”总体推进。藏药审评认证中心负责提供技术审评、分类界定、体系核查等技术指导。区食品药品检验研究院负责检验检测、标准管理等技术服务。

　　联系人：牛斌杰0891-6818037（邮箱：xzqxjg@163.com）

西藏自治区药品监督管理局

2026年5月8日