局机关各处、所属事业单位：

　　为提升我区化妆品企业的生产质量管理水平和风险防控能力，保障公众用妆安全，自治区药监局结合实际，制定了《西藏自治区化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）实施方案》，经局2026年第1次局务会审议通过。现予以印发，请抓好落实。

自治区药品监督管理局

2026年2月10日

自治区化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）实施方案

　　为贯彻落实国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，进一步提升我区化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力我区化妆品产业高质量发展，结合实际制定以下实施方案。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大、二十届历次全会精神以及自治区第十次党代会、区党委十届历次全会精神，聚焦“四件大事”聚力“四个创建”，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，紧盯制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。

　　通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识、法律意识、合规意识全面增强，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续提升，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成。

　　二、主要任务

　　（一）梳理质量体系共性问题。坚持问题导向和目标导向，组织对我区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。（牵头部门：化妆品监管处，配合部门：藏药审评认证中心、不良反应监测中心）

　　（二）开展质量体系精准指导。建立“监管＋服务”工作模式，统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，推行“一企一策”“服务到企”等措施，持续开展“一对一”服务指导。重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。聚焦我区企业化妆品质量管理体系建立难的问题，研究编制《化妆品生产质量管理体系建设指南》。（牵头部门：化妆品监管处，配合部门：藏药审评认证中心、不良反应监测中心）

　　（三）提升关键岗位人员能力。优化企业关键岗位人员继续教育制度，解决我区化妆品行业人才短缺、关键岗位人员能力不足的问题。接收化妆品企业检验检测人员跟班学习，提升检验人员能力。建立我区化妆品质量安全负责人信息库，线上线下相结合，每年对关键岗位人员进行培训，通过培训考核、检查抽查等方式，督促关键岗位人员提升履职能力。压实化妆品企业质量安全主体责任，对企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员参加培训和履职情况等加强监督检查。（牵头部门：化妆品监管处，配合部门：检验研究院、藏药审评认证中心、不良反应监测中心）

　　（四）强化质量安全风险防控能力。修订完善《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》，督促企业开展体系自查并及时报告自查情况，将企业自查报告的及时性、自查内容的真实性等情况，作为企业信用等级评定依据。建立企业质量体系运行情况风险交流和问题通报机制，每年至少召开一次座谈交流、风险警示、约谈通报等会议，组织企业负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的主要问题和典型案例，督促企业对照自查、消除风险隐患。（牵头部门：化妆品监管处，配合部门：藏药审评认证中心、不良反应监测中心、信息中心）

　　（五）推动体系建设提档升级。结合日常监管工作，筛选质量体系运行良好的企业，进一步强化指导服务，推动形成典型经验。到2028年底，至少形成1个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周、化妆品产业高质量发展座谈会等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。（牵头部门：化妆品监管处、综合处，配合部门：藏药审评认证中心、不良反应监测中心）

　　（六）规范涉企行政检查。根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，研究制定分级分类管理制度，科学制定年度检查计划，将企业质量体系建设和运行情况列入重点检查内容。统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查质效，防止重复检查、多头检查。（牵头部门：化妆品监管处、藏药审评认证中心）

　　（七）完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度。依据《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等规定，制定化妆品生产检查手册，提升检查工作的科学化、规范化水平。（牵头部门：藏药审评认证中心，配合部门：化妆品监管处）

　　（八）强化智慧监管赋能。加强信息化建设，探索运用人工智能等手段辅助开展检查、备案资料整理和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。开发化妆品智能备案系统，提升备案资料整理及技术核查工作质效。依托西藏自治区化妆品注册人备案人信用档案平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管信息化、智能化。根据企业需求，不断升级完善西藏药品数智监管平台中的化妆品应用系统，指导企业应用我局开发的化妆品追溯等平台，帮助有需求的企业实现生产经营使用数据数字化管理。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系。（牵头部门：信息中心，配合部门：化妆品监管处、藏药审评认证中心、不良反应监测中心、检验院）

　　（九）加强监管队伍能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度。通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员和检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。基于我局化妆品审评、检查等监管人员不足的现实困难，借助国家局相关部门、兄弟省市药品监管部门的人才资源，建立化妆品审评检查稽查专家库。在实施审评、检查及案件查办等过程中，邀请相关专家现场指导工作或通过线上咨询等方式，充分发挥专家“传帮带”作用。针对我区产业发展需求，积极拓展化妆品检验检测资质。（牵头部门：藏药审评认证中心、化妆品监管处、检验研究院，配合部门：综合处）

　　（十）构建社会共治格局。汇聚行业力量，推动在西藏药学会下成立化妆品专业委员会，积极引导企业自发成立化妆品行业协会，鼓励专业委员会、行业协会等加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，建立西藏特色原料种植养殖、提取工艺等团体标准，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台。支持新闻媒体讲好“美丽经济 美妆西藏”高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极推荐并宣传企业质量体系建设的成功实践和典型案例。鼓励专业委员会、行业协会等牵头实施“西藏美妆人才”计划，与高校和科研院所建立合作交流机制，对标行业人才需求，构建校企协同培养体系，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才或开展“订单式”人才培养。（牵头部门：西藏药学会，配合部门：化妆品监管处、综合处）

　　三、保障措施

　　（十一）强化组织领导。为加强对三年行动计划实施方案的组织领导，确保工作高效顺畅开展，成立自治区药监局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划领导小组。

　　（十二）强化宣传报道。充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。

　　（十三）强化督导检查。为推动工作落地见效，建立工作台账，明确各项措施的责任部门及工作时限，每季度更新台账进展，每半年对措施进展情况进行督导检查，每年或者根据需求组织召开三年行动计划阶段性总结交流会议。

　　（十四）固化工作成果。及时总结提炼化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施过程中的好经验好做法，将成效明显、可长期坚持的措施，固化为常态化、长效化工作机制，制定出台相关制度政策。