西藏自治区药品监督管理2019年第二季度统计报告

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2019年06月25日 来源: 作者:

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一、药品监督管理
(一)药品生产许可证核发情况
截止2019年第二季度全区实有药品生产许可证22件,其中基本药物生产企业数量3件,实施生产企业实量受理权人企业数量3件;原料药和制剂生产企业数量 16家,均为中药制剂,中药饮片生产企业5家,医用气体生产企业1家。
(二)药品生产日常监管情况
2019年第二季度全区共检查药品生产企业26家次,其中检查含基本药物生产企业11家次,出动检查人80人次。
(三)药品经营日常监管情况
2019年第二季度全区共检查药品经营企业1366家次,其中零售药品批发企业49家,零售企业1217家,同比增长48%;未遵守GSP零售企业37家,其中未遵守GSP执业药师配备使用要求零售企业21家次;发现违法违规的经营企业41家,涉及假药零售企业1家,设计劣药1家,其他零售企业3家;完成整改的经营企业零售企业22家;撤销零售企业GSP证书6家。

(四)药品投诉举报情况
2019年第二季度各级监管部门共收到药品投诉举报案件24,其中网络投诉举报3件,电话投诉举报21件;受理药品投诉举报3件,咨询21件,受理投诉举报流通环节1件;移送其他部门2件。
二、医疗器械监督管理
(一)医疗器械生产企业许可及备案情况
截至2019年第二季度,全区实有医疗器械生产企业2家,一级监管生产企业数量1家;本期新增医疗器械生产企业备案2件,变更1件。
(二)医疗器械生产日常监管情况
第二季度全区共检查医疗器械生产企业40家,其中生产一类医疗器械产品的生产企业5家,生产二类医疗器械产品的生产企业35家,生产三类医疗器械产品的生产企业19家。
(三)医疗器械经营、使用日常监管情况
截至2019年第二季度,全区共检查医疗器械经营企业、使用单位1895家,其中经营企业134家,使用单位1461家;省级以下组织医疗器械经营企业飞行检查6家;存在违法违规的企业或单位19家,其中经营企业4家,使用单位15家,完成整改的企业单位或单位43家,其中其中经营企业13家,使用单位30家。
(四)医疗器械经营企业许可、备案情况
截至2019年9月底,仅从事第二类医疗器械经营的企业188家,仅从事第三类医疗器械经营的企业48家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业224家,医疗器械批发企业139家,医疗器械零售企业167家,仅从事无菌医疗器械经营企业9家,仅从事植入性医疗器械经营的企业6家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业83家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业7家;提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业本期新增8家,本期变更4家,本期注销5家,本末实有272家;第二类医疗器械经营备案情况为本期新增52家,变更20家,补发1家,备案标注3家,期末实有412家。

(五)医疗器械投诉举报情况
 2019年第二季度各级监管部门收到医疗器械投诉举报案件3件,其中电话投诉举报1件,走访2件;受理1件流通环节,咨询2件。
三、化妆品监督管理
(一)化妆品生产企业日常监管情况
2019年第二季度各级监管部门共检查化妆品生产企业22家次,出动检查人员92人次,检查化妆品品种187种次,抽验化妆品250批次,检验出不合格化妆品15批次;飞行检查化妆品生产企业5家次。

(二)化妆品投诉举报情况
2019年第三季度各级监管部门共受理化妆品投诉举报17件,受理17件,均为流通环节。


        

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