西藏自治区食品药品监督管理2018年度统计报告

西藏自治区药品监督管理局: http://mpa.xizang.gov.cn/ 2019年04月01日 来源: 作者:

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 一、食品药品监管资源
(一)食品药品监管机构情况
截至2018年末,全区各级食品药品监督管理行政机构总数为82 个,其中自治区级行政机构1个,地市级行政机构7个,县(区)级行政机构74个。

图1   各地市及区县行政机构情况

(二)人员编制及到岗情况
 1、行政机构人员情况
截至2018年末,全区食品药品监管系统机构编制580个,到岗人数编制中,自治区级74个,到岗60人;地市级198个,到岗214人;县(区)级308个,到岗389人;全区实际到岗总人数663人。
2018年到岗人员中,各部门人员依次为:综合512人,食品监管52人,药化监管39人,化妆品监管6人,医疗器械监管11人。

图2  各部门到岗人员情况

2、事业单位人员情况
截止2018年末,全区食品药品监管系统直属事业单位编制共215人,自治区级133人,地(市)局直属单位82人,全区实际到岗总人数191人,到岗人员总数占编制的89%。

图3   全区到岗人员情况

二、食品药品监管工作
(一)产品注册审批情况
1.药品再注册情况
2018年,全区药品再注册申请的审批共4件,全部为中药天然药物,未批准1件 。
2.医疗器械注册审批情况
2018年全区共批准医疗器械产品备案7个,期末实有68个,为境内第一类医疗器械备案;首次注册受理7个,批准3个,期末实有11个。截至2018年末,全区共有医疗器械注册证79个。
(二)企业许可认证情况
1.食品生产企业情况
截至2018年末,全区共有食品生产企业603家。截至2018年末,全区共有食品生产经营小作坊3190家。
2.食品经营企业情况
2018年度,全区新增食品销售经营6248张,其中互联网经营52张。餐饮服务经营者6846张,其中内设中央厨房36张,集体用餐配送单位20张,互联网经营431张。单位食堂346张,其中学校食堂148张。
截至2018年末,全区共有食品经营企业191296家,其中食品销售经营者79098家,餐饮企业104515家,单位食堂7683家。
3.医疗器械生产企业情况
截至2018年末,全区共有医疗器械生产企业20家。其中I类医疗器械生产企业12家;II类医疗器械生产企业8家。许可情况,本期新增2家,本期延续1家,期末实有8家;备案情况,本期新增2家,期末实有12家。
4.医疗器械经营企业情况
截至2018末,全区仅从事Ⅱ类医疗器械经营企业382家,仅从事Ⅲ类医疗器械经营企业261家,同时从事Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业1103家,仅从事无菌医疗器械经营的企业330家,仅从事植入性医疗器械经营的企业145家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业482家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业62家,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业31家。许可证发放情况:本期新增27件,变更33件,延续10件,期末实有1386件。备案情况:本期新增39件,变更8件补发1件,备案标注1件,期末实有1491件。
5.GMP认证情况
2018年,全区共有药品生产企业通过GMP认证的有22家。
(三)广告审批情况
2018年,全区共批准药品广告42件,其中视2件,文40件。
(四)特殊药品管理情况
截至2018年末,全区共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业2家,全部为区域性批发企业数量;第二类精神药品定点经营企业4家,新增1家,其中专门从事第二类精神药品批发企业数量3家,新增药品零售连锁企业数量1家。
三、食品药品监管绩效
(一)食品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2018年,全区共检查食品生产企业990家次,出动检查人员1661人次,快检生产主体数130家次,快检食品188批次,发现违法违规的生产主体数1家,发现违法违规问题19个,完成整改生产主体21家。
检查食品加工小作坊5196家次,出动检查人员7273人次,快检生产主体数95家次,快检食品155批次,发现违法违规生产主体4家,发现违法违规问题40个,完成整改39家,移交稽查部门立案1家次。
检查食品销售企业58319家次,出动检查人次35826,抽检经营主体794家次,抽检食品1924批次,其中不合格食品4批次,发现违法违规经营主体616家,发现违法违规问题862个,完成整改经营主体1124家。
 检查餐饮服务企业63831家次,出动检查人次39473,抽检经营主体1123家次,抽检食品2672批次,其中不合格36批次,发现违法违规经营主体288家,发现违法违规问题657个,完成整改经营主体1156家,“明厨亮灶”实施户数17788,量化分级评定总数22130,其中:优秀1037户,良好7225户,一般13868户。
 2.案件查处情况
2018年,全区共查处食品生产企业食品安全案件8起,涉及货值金额4.46万元,没收金额0.47万元,罚款36.19万元,行政处罚案件公开数4件,符合公开条件的行政处罚案件1件;食品加工小作坊案件8件,涉及物品总值0.02万元,没收金额0.3万元,罚款8万元,责令停产停业4户次,行政处罚案件公开数1件。
(二)药品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2018年,全区共检查药品生产企业81家次,其中基本药物生产企业20家次,出动检查242人次,发现违法违规的生产企业1家次,责令整改的生产企业2家次,移交稽查部门的生产企业1家。
检查药品经营企业3197家次,其中批发企业201家次,零售企业2996家次。发现违法违规的经营企业87家次,未遵守GSP 63家次,其中未遵守GSP关于执业药师配备使用要求8家次,涉及劣药1家次,其他21家次,完成整改的经营企业76家次。
2.案件查处情况
2018年,全区共查处药品违法案件31件,案件来源投诉举报4件,监督抽验16件,日常监管和专项检查11件,主要违法主体生产企业3件,经营企业14件,医疗机构13件,其他1件,涉及物品总值3.95万元,罚款金额4.61万元,没收金额1.51万元,行政处罚案件信息公开数4件。 (附件稽查2表)查处药品违法案件中,销售假劣药案件11件,假药3件,货值金额0.1万元,罚款0.3万元,按假药论处3件,罚款0.21万元,劣药3件,按劣药论处2件,货值金额0.1万元,罚款金额0.1万元。
(三)医疗器械日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2018年,全区共检查医疗器械生产企业31家次,一类医疗器械产品的生产企业5家次,其中未通过检查1家次,二类医疗器械产品的生产企业27家次,其中未通过检查1家次,三类医疗器械产品的生产企业16家次。
2.案件查处情况
2018年,全区共查处违法医疗器械案件9起,其中来源于监督抽验1起,日常监管和专项检查8起:涉及物品总值0.18万元,罚款金额4万元,责令停产停业4户,其中全为经营企业4户。一般程序案件9件,违反证照管理1件,违反流通秩序1件,其他案件7件,货值金额0.18万元。
(四)保健食品生产、经营企业日常监管及案件查处情况
2018年,全区共检查保健食品生产企业家数23家,检查企业次数81家次,检查保健食品品种19种次。检查保健食品经营企业3882家,检查企业次数5357家次,快检保健食品440批次,发现违法违规的主体15家次,完成整改主体50家次,移交稽查部门的主体家数2家。
(五)化妆品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2018年,全区共检查化妆品生产企业家数175家,检查化妆品生产企业319次数,出动检查人员527人次,检查化妆品品种1068种次,抽验化妆品189批次,检出不合格化妆品11批次。
2.案件查处情况
2018年,全区共查处一般程序化妆品违法案件25件,其中来源于监督抽验18件,日常监管和专项检查7件,主要违法主体经营企业21件,美容美发机构2件,其他2件,涉及物品总值1.21万元,罚款金额3.77万元,没收金额0.78万元,责令停产停业3家,行政处罚案件信息公开数4件,符合公开条件的行政处罚案件4件;简易程序案件4件,其中涉及互联网1件,案件来源投诉举报1件,监督抽验2件,执法检验1件,主要违法主体经营企业2件,其他2件,货值金额0.26万元。
(六) 投诉举报情况
2018年,全区共接到各类投诉举报538个,其中涉及食品497个,药品23个,医疗器械4个,保健食品8个,化妆品6个。立案29件,结案30件,其中食品立案26件,结案25件;药品立案3件,结案3件。

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