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2019年度西藏自治区药品监管统计报告
发布时间:2020年10月30日 文章来源: 文章作者:

  一、药品监管机构基本情况
  (一)药品监管机构
  截至2019年末,全区共有药品监管行政机构1个:自治区药品监督管理局。比上一年度缩减81个行政机构。

  (二)人员编制及到岗情况
  1、行政机构人员情况
  截至2019年末,自治区药品监督管理局编制28人。实际到岗人数32人,各部门人员分别是:综合部门18人,药品监管部门6人,化妆品监管部门3人,医疗器械监管部门5人。
  2、直属事业单位人员情况
  截止2019年末,自治区药品监督管理局直属事业单位编制113人,其中,自治区药品不良反应监测中心10人,自治区食品药品检验研究院85人,自治区藏药审评认证中心18人。实际到岗107人。

  二、药品监管工作
  (一)药品受理和审批情况:全年共受理药品补充备案申请55件,已批准36件;受理药品补充申
请审批事项2件,已批准2件。此项受理事项仅涉及中药天然药物。
  (二)药品证书核发情况:全年共发放医疗机构制剂许可证1张,截止2019年末,全区共发放医疗机构制剂许可证30张。
  (三)药品抽验情况:全年共对61个药品主体进行抽验,包括生产环节12家主体、经营环节13家主体、使用环节36家主体,抽验的药品包括中药材和中药饮片共300个批次,抽验监测结果显示不合格药品23个批次。

  (四)药品日常监管情况
  2019年,全区共检查药品生产企业91家次,出动检查员252人次,发现涉及违规条款的生产企业5家次,完成整改的生产企业5家次。
  截至2019年末,全区共有药品经营企业2275家,比上一年度新增35家。全年对3736家次药品经营企业进行检查,包括189家次药品批发企业和3547家次药品零售企业,发现涉及违规条款的经营企业127家次,未遵守GSP相关条款的经营企业74家次,未按要求配备执业药师的经营企业25家次,涉及假药的经营企业1家次,涉及劣药经营企业7家次,撤销GSP证书的6张,立案查处的经营企业4家次。
  三、医疗器械监管工作
  (一)医疗器械受理审批情况:全年共受理一类医疗器械备案4件。
  (二)医疗器械生产企业注册情况:截至2019年末,全区共有医疗器械生产企业21家,其中一类
医疗器械生产企业9家,二类医疗器械生产企业12家。
  (三)医疗器械抽验情况:全年共对122个批次的医疗器械开展了抽验,包括二类医疗器械78个批次、三类医疗器械44个批次,涉及经营环节20个主体,使用环节37个主体,抽验显示不合格批次5个。

  (四)医疗器械检查情况:全年共对94家次医疗器械企业开展检查,包括一类医疗器械企业12家次、二类医疗器械企业51家次、三类医疗器械企业50家次。
  四、化妆品监管工作
  (一)化妆品日常监管情况:全年共开展化妆品检查41家次,出动检查员147人次,涉及化妆品
247种次,发现生产记录存在缺失3家,完成整改3家。
  (二)化妆品抽验情况:全年共对310批次化妆品进行抽验,检验结果显示不合格化妆品18批次。


  五、药品投诉举报工作
  全年全区共收到各类投诉举报127件,包括药品投诉举报83件、化妆品投诉举报34件、医疗器械投诉举报10件。投诉举报途径方面:电话收集的投诉举报121件,网络收集的投诉举报3件,信件收集的投诉举报1件,走访收集的投诉举报2件。受理办结方面:针对127件的投诉举报,受理办结100件,回复咨询25件,不予受理2件。

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