2022年，在自治区党委、政府的坚强领导下，在自治区党委依法治藏办、自治区法治政府建设工作领导小组办公室的精心指导和大力支持下，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平法治思想，全面贯彻落实新时代党的治藏方略，严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，聚焦“四件大事”、聚力“四个创建”，统筹发展和安全，统筹监管和服务，深入推进依法行政，扎实开展普法宣传，圆满完成法治政府建设各项工作任务。
　　一、2022年度工作情况
　　（一）强化组织领导，精心谋划部署。自治区药监局党组始终把推进法治建设摆在重要议事日程，党政主要负责人认真履行法治建设第一责任人职责，形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓、部门负责人抓落实的法治建设工作格局，将普法工作纳入自治区药监局“十四五”药品安全及高质量发展规划重点任务中予以安排部署，印发《自治区药监局法治宣传教育第八个五年规划》。统筹全局力量，精心谋划全年普法宣传工作任务，印发年度工作计划，分各个宣传节点，以群众喜闻乐见的方式开展主题多样、内容丰富、形式新颖的普法宣传活动。
　　（二）坚持良法善治，地方立法工作不断加强。加快药品监管法治建设，推动出台《西藏自治区药品管理条例》，结合西藏实际，制修订《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》《西藏自治区药品不良反应监测哨点管理办法（试行）》《藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》《西藏自治区药品检查管理办法（试行）》等7项规范性文件。以稳边固边急需、边民群众急盼为切入点和突破口，结合药品监管职能，了解掌握边境乡村药品、医疗器械、化妆品供应情况，研究制定加强边境地区药品监管政策，助推守边固边兴边强边。
　　（三）严格依法行政，推进行政执法规范化。全面贯彻落实行政执法“三项制度”，强化行政执法资格管理，督促严格规范文明执法。按照新修订药品监管法律法规，重新梳理行政执法依据。组织新增执法人员参加执法培训，举行执法服装换发仪式。召开重大案件集体讨论会议2次，依申请组织行政处罚案件听证会1次。聘请3名律师作为常年法律顾问，充分发挥法律顾问在促进依法决策、规范执法行为中的作用，参与重大案件讨论、行政处罚听证等工作，协助开展规范性文件法制审核及合同文书的审核。
　　（四）扎实开展专项整治，着力提升药品安全治理水平。成立药品安全专项整治工作领导小组，制定行动方案，明确工作目标，迅速动员部署，在全区范围内深入开展隐患排查和12项专项检查，共检查“两品一械”生产经营使用单位1.3万余家次，发出责令整改通知212份，查处案件59起，罚款约148万元。组成工作组赴地（市）开展药品安全专项整治督查和行政执法、案件查办等专题调研，推动专项整治扎实有效开展。收集风险信号24条，不定期召开风险会商会议，实施处置措施46项，有效防范药品安全风险。监测舆情信息38万余条，发现热点舆情722条，处理不良舆情23条，营造药品安全良好舆论氛围。
　　（五）坚持“生命至上”，疫情防控扎实有效。联合自治区卫生健康委、市场局印发药品监管领域疫情防控工作相关通知，全区共检查涉疫情防控单位3000余家次，责令整改116家，停业整顿68家。对自治区防疫物资保障组疫情防控药械使用情况、储备仓库规划、相应配套设施等进行检查，查验防疫物资资质，实施疫情防控物资专项抽检24批次，依法处理6批次不合格产品。对疫情防控用藏医医疗机构制剂品种开启应急审批绿色通道，备案330个品种。由局领导带队成立督导组分批赴地（市）、县（区）开展疫情防控药械质量安全督导检查。
　　（六）深入开展学法普法，营造用法守法良好氛围。党政主要负责人带头学法，在党组专题会进行述法，通过党组会、党组专题会、党组理论学习中心组会议等，深入学习宣传习近平法治思想、党内法规制度及国家法律法规规章制度。将普法工作纳入我区“十四五”药品安全及高质量发展规划中进行安排部署，起草《法治宣传教育第八个五年规划》，印发年度普法工作计划，举行2022年药品安全宣传暨《西藏自治区药品管理条例》宣贯启动仪式，扎实开展各个节点普法宣传。落实“谁执法谁普法”的普法责任制，印发藏汉双语版“两品一械”相关法规手册3万余份，下发基层药品监管部门和企业，针对企业重点岗位人员开展法规业务培训。充分发挥新媒体宣传优势，开通“西藏药品监管”抖音号，积极宣传习近平总书记和党中央重大决策部署、宪法、民法典及药品安全相关法律法规。召开两次新闻发布会，就我局疫情防控工作和十八大以来药品监管工作取得的成绩进行宣传报道。
　　（七）优化政务服务举措，构建良好营商环境。深化“放管服”改革，完成权责清单、政务数据资源目录、政务服务事项目录梳理编制工作，制定全区药品监管政务服务事项办事指南，建设西藏药品数智监管平台，自治区级监管事项已100%实现线上办理。支持拉萨经济技术开发区大健康产业园区建设24条政策措施有效落实，共办理行政审批1378件，完成执业药师注册156人次。出台《关于实施药品监管领域助企纾困若干措施》，制定5个方面31条措施，助力企业复工复产。
　　（八）依托疫苗监管质量管理体系建设，着力强化疫苗监管工作。召开自治区疫苗联席会议，分析研判全区疫苗风险安全形势，总结经验，加强疫苗联席会议各成员单位间沟通交流，统一思想、达成共识，形成工作合力。全力推进全区疫苗监管体系建设，2022年11月8日至13日，体系建设专班成员积极配合、全员参与，完成2022年第三次内审和管理评审，审核过程共抽查了质量体系标准文件70个，询问受审核人13人，发现不符合项8个，对发现的问题进行总结分析，认真完成整改。各级财政加大支持力度，保障冷链设施设备补充更新，疫苗储存、运输条件得到明显改善。聚焦基层监管薄弱问题，安排3500余万元提升全区药品及疫苗安全监管能力。发挥医保基金作用，及时完成6.02亿元新冠疫苗和接种服务费支付，投资120余万元支持疫苗研发创新，申报国家发明专利2项。运用“互联网+”和云平台技术，自治区免疫规划信息系统与国家疫苗追溯协同服务平台有效对接，871个接种单位实现了疫苗流通、使用和接种个案数据上传交换，确保出厂、流通、接种全流程管控。
　　二、存在的主要问题
　　（一）职业化专业化检查员队伍基础薄弱。自治区级药品医疗器械化妆品检查工作由自治区藏药审评认证中心承担，共有编制18名，检查员力量与检查对象和任务不相匹配。兼职检查员流动性大，抽调难度大，知识结构差异大，专业化水平不足，能力素质不平衡。
　　（二）执法机构不健全、执法力量薄弱。自治区级无专门的药品医疗器械化妆品执法机构，行政许可、执法检查、案件查办等均由业务处承担，无专职办案人员，执法力量与监管职能以及面临的形势任务不相匹配。
　　（三）智慧监管能力有待提升。监管智慧化水平不高，利用信息化手段服务监管执法能力不强。监管数据存在碎片化问题，各环节、各领域数据不能有效归集利用，难以准确判断监管风险，不能为监管决策提供有效支撑。
　　三、2023年工作要点
　　（一）完善药品监管法规制度建设。完善“立改废释”相关工作，制定2023年法规制度制修订计划，实施销号管理。加快制定《西藏自治区药品管理条例》配套制度，健全涵盖审评审批、监督检查、抽检监测、案件查办等各环节的规范制度，制定药品医疗器械专柜销售管理办法、药品行政处罚裁量基准等规定，修订《西藏自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作规定》《西藏自治区食品药品安全信用分级分类管理办法》。
　　（二）建立健全药品质量管理体系。持续开展疫苗质量管理体系内审和管理评审工作，对体系运行过程中存在的问题及时查漏补缺，确保质量体系有效运行。在疫苗质量管理体系的基础上，对药品管理规章制度、文件、流程进行全面梳理、修订、优化，健全完善体系文件和流程，以建设药品质量管理体系为抓手，推动行政化与标准化的深度融合，确保质量管理体系指导各项监管业务工作规范化运行。
　　（三）全面推进依法行政。深入贯彻落实行政执法“三项制度”，完善行政执法公示、重大案件讨论、重大行政执法决定法制审核等相关制度，对实施“三项制度”情况进行督查，促进严格规范公正文明执法。加快推进西藏药品数智监管平台中药品监管行政执法系统的上线运行，推动实现执法行为过程信息全程记载、执法全过程可追溯管理。充分发挥局机关法律顾问、公职律师在依法决策中的作用，邀请法律顾问、公职律师参与政策研究、政策制定等工作。
　　（四）推进药品安全专项整治长效化。组织召开2023年食品药品安全委员会第一次会议和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作专项组第一次会议，强化总结部署，推动工作落实。发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作组牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，将专项整治纳入药品安全考核，制定药品安全党政同责意见，推动地方党委、政府履行好药品安全党政同责，推动实现部门联动常态化、长效化，形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。收集典型案例，按季度通报全区“两品一械”案件查办数据及典型案件。深入各地开展调研，就推进市县药品监管能力标准化建设、集中打击整治药品安全违法犯罪工作机制成立及工作进展、“两品一械”案件查办等情况进行督导调研。
　　（五）持续优化营商环境。深化“放管服”改革，动态更新政务数据资源目录、权责清单、办事指南，持续梳理优化政务服务事项，实现药品审批“流程最优、环节最少、时间最短”的服务目标。完善促进“两品一械”产业高质量发展政策措施，充分发挥政策、资源等优势，推广适用高海拔、边境地区医疗保健新设备新技术，鼓励企业、科研机构研发制氧机等医疗器械，鼓励高海拔、边境地区医用氧企业发展，为企业提供“一对一”政策咨询和技术服务。推动企业结合传统优势项目和西藏特色资源，研究开发化妆品新原料，助力成果转化，使特色资源“活起来”。组织开展化妆品经营示范创建工作，通过创优争先推进行业综合治理，推动化妆品产业高质量发展。
　　（六）持续深入开展普法宣传。坚持“宣传就是监管力”的理念，统筹谋划全年普法宣传工作，制定年度计划，高位推进“八五”普法规划，利用各个宣传节点，充分运用“微信公众号”“抖音”等新媒体平台，采取线下线上结合的方式，深入开展法律法规和科普知识宣传，开创系统化、精准化、立体化药品法治宣传新局面。针对基层监管执法人员流动性大、发现问题线索能力较差、监督检查和案件查办能力较弱等问题，围绕“两品一械”法律法规宣贯、案件查办相关内容线上线下多渠道开展全区药品监管和执法人员培训。