一、工作开展情况

　　（一）加强组织领导，夯实法治工作基础

　　一是加强组织领导。局党组始终把推进法治政府建设摆在重要议事日程，党政主要负责人认真履行法治政府建设第一责任人职责，多次召开局党组专题会议，传达自治区领导对法治工作的指示精神，开展主要领导述法，听取我局法治工作开展情况，并研究部署下一步工作，并审议《区药监局2023年法治政府建设工作要点》。二是加强理论武装。制定出台《西藏自治区药品监督管理局领导班子定期学法制度》，坚持把学习贯彻习近平法治思想与学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育结合起来，与学习贯彻习近平总书记对西藏工作重要指示批示结合起来，将习近平法治思想列入理论中心组学习内容，依托“书香药监、廉洁文化”大讲堂邀请司法厅领导开展《学习贯彻习近平法治思想全面推进行政执法规范化》专家法治讲座1次。三是加强法治规划实施。按照《关于开展“一规划两纲要”贯彻落实情况中期评估工作的通知》要求，撰写《自治区药品监督管理局关于开展“一规划两纲要”中期工作情况汇报》，并报送依法治藏办。四是为全区各级市场监管部门配发了价值262万元的执法装备，有效解决药品监管一线执法人员执法装备不足的问题，不断提升药品监管效能。五是全面落实法律顾问制度。截至目前，起草、审查、修改合同和规范性文件等共22件，提供咨询服务5人次，现场服务时间长达15小时以上，接受电话咨询20余起，充分发挥了法律顾问制度职能作用，为建设药品监管高质量发展提供了法治保障。

　　（二）完善法规制度，提升依法行政水平

　　一是全区落实“互联网+政务服务”。我局所有事项均已入驻大厅，未产生负面清单，并在规定时间内完成第一批综窗对接工作，开展进驻事项确认，组织局机关各部门到三级大厅对事项进行梳理，编制事项清单，完成业务系统对接工作，对综窗工作人员进行点对点培训，推动实现“一窗受理、综合服务”，在自治区级单位内完成度较好，得到了自治区职转办肯定。二是提升依法行政能力。全面推进严格规范公正文明执法，使行政执法既有力度又有温度。强化处罚与教育相结合原则，相继出台《西藏自治区药品监督管理局行政重大复杂案件查办规定》《自治区药品监管局药品行政处罚自由裁量基准》《药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》，截至目前，适用裁量基准案件4起，进一步规范案件查办工作。三是加强业务知识培训力度。为进一步提升我区监管队伍能力，在拉萨、山南举办2023年全区“两品一械”监管业务知识培训班，将药品安全应急管理及自由裁量基准等设置课程，组织2次桌面推演，全系统共80人参加，进一步提升了我区应急处置能力及依法行政能力。

　　（三）强化风险排查，有效化解安全隐患

　　一是周密部署专项行动各项任务。按照国家药监局的统一部署，结合西藏实际，制定印发《西藏自治区药品安全巩固提升行动实施方案》，召开全区药品安全巩固提升行动动员部署视频会议，作出安排、进行动员，明确任务目标节点，成立工作领导小组，明确工作职责，建立工作例会和联络员制度、案件会商制度、行刑衔接机制、督查督办机制，通过上下联动、交叉检查、监检结合、信用监管等方式提升工作效能，形成全区“一盘棋”的良好工作态势，推进各项工作有序有力落实。二是加强“两品一械”监督检查。充分发挥自治区药品检查员、市县监管执法人员作用，持续加强“两品一械”全生命周期各环节监督检查。深入开展涉疫产品专项、医疗器械质量安全、化妆品“一号多用”等专项整治，全区共检查“两品一械”经营使用单位4300余家次。发出责令整改通知126份，发放安全警示32份，制定13条风险防控措施有效化解9条风险信号，受理投诉举报18件，有力维护了药品市场秩序。三是全流程闭环防控风险。建立风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单，实行滚动更新、闭环管理，切实保证“两品一械”安全风险隐患得到排查化解，各项责任落到实处。截至目前，召开“两品一械”风险研判会商会议4次，核查问题线索16件，实施整改措施18项，整改销号9件，有力防范化解了药品安全风险。四是突出违法案件查办。以严查违法、严控风险为工作主线，严厉打击违法违规行为，严格管控质量安全风险，从严把握监管执法尺度，落实处罚到人要求。全区共查办案件67件，涉案金额达到4300余万元，罚没款302万余元，有力震慑了违法犯罪分子，巩固了药品安全专项整治成果。五是全面加强监管能力建设。全区共配有专业化检查员5人、兼职检查员113人，职业化、专业化检查人员力量不断增强。不良反应监测哨点医院达到90家，进一步提高不良反应监测能力水平。建成西藏药品数智监管平台，加速推进监管业务数字化、网络化和智能化，入选全国药监系统智慧监管案例前15名。

　　（四）强化行政执法，规范政府法治建设

　　一是在司法厅开展行政执法专项督查中，将我局“三项制度”、制式服装配备等工作开展情况列入典型报政府。开展“两品一械”案件合法性审查工作。截至目前，对10起一般案件1起重大案件进行法制审核，审核率达到100%。二是全面加强行政执法人员管理。为加强我局行政执法人员管理，制定出台《自治区药监局行政执法人员正负面清单》确保依法行政，秉公执法、廉洁高效。三是严格执行行政执法人员资格管理和持证上岗制度，做好2023年自治区行政执法证申领、换发工作。截至目前，向司法厅新申报7名执法人员（局机关2人，检院5人），对调岗、退休等执法人员，及时进行动态调整。

　　（五）强化宣传宣讲，营造浓厚法治氛围

　　一是坚持“执法到哪里，普法到哪里”“检查到哪里，宣传到哪里”的原则，落实“谁执法谁普法”责任制度，开展药品检查稽查专题培训，同时对全区100余家药品生产经营企业关键岗位人员进行了法律法规培训，不断提升基层监管人员和企业从业人员技术能力。二是深入开展法律法规宣贯和科普知识宣传。制定《自治区药监局开展法制宣传教育的第八个五年规划》《自治区药品监督管理局2023年普法与依法治理工作要点》，按照宣传节点，开展以“保安全 促发展 惠民生 建新功”为主题的“两品一械”科普宣传活动启动仪式暨西藏药监卡通形象发布会。发布了西藏药品监管卡通人物形象“藏安安”“药管管”，通过创新宣传方式方法，有效提升我区药品安全宣传的感染力、影响力。

　　（六）运用法治方式，推动新旧制度衔接

　　为推进依法行政，规范行政规范性文件合法性审核工作，出台《西藏自治区药品监管局行政规范性文件合法性审核工作管理办法》。截至目前，对《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》《西藏自治区药品检查员管理办法》等14个规范性文件完成合法性审查和公平竞争审查工作。完成《西藏自治区药品安全信用分级分类管理办法（试行）》《西藏自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》修订工作。

　　二、2024年工作要点

　　（一）推进药品监管法治建设及普法工作。继续加快部署“八五”普法规划落实，按照有关部门要求及时制定《自治区药品监督管理局2024年法治建设要点》《自治区药品监督管理局2024年普法工作要点》及利用全国化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周、安全用药月等节点，深入开展法律法规宣贯和科普知识宣传。落实“谁执法谁普法”，充分利用微信、抖音等新媒体平台，线下线上相结合，打造系统化、精准化、立体化药品法治宣传新格局。

　　（二）大力实施法治素养提升工程。落实行政机关工作人员学法用法制度，抓好领导干部这个“关键少数”，建立领导干部应知应会法律法规清单制度，把宪法、民法典、党内法规、“两法两条例”等纳入清单。不断完善党组理论学习中心组集体学法、重大决策法律专家咨询等制度。紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等“关键少数”，大力开展法规政策宣讲和专业技术培训。

　　（三）完善稽查办案机制。强化检查稽查协同和执法联动。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，落实“四个最严”要求，严厉打击各种违法犯罪行为。制定药品行政处罚裁量基准或适用规则，进一步规范行政处罚行为，确保执法人员正确行使行政处罚裁量权。

　　（四）继续深化“放管服”改革。落实非禁即入，不断壮大医药产业市场主体。不断优化政务服务举措，提供审批时限最短、审批流程最优、审批服务最好的营商环境。细化行政审批制度改革措施，更新权责清单和政务数据资源目录，编制行政审批办事指南，推动实现政务服务“一网通办”“跨省通办”“区内通办”，确保政务服务事项网上可办率达到100%，切实提高政务服务效能。

　　（五）推动跨部门综合监管工作。按照重点事项清单，统筹制定跨部门综合监管工作计划，开展跨部门综合监管试点，探索建立药械领域跨部门综合监管制度，强化条块结合、区域联动，完善各司其职、各负其责、相互配合、其抓共管的协同监管机制。

　　（六）全面推进行政执法信息化。加大自治区药品数智监管平台运用，强化事中事后监管系统和行政执法系统运行，确保行政执法提质增效。

　　（七）着力强化督促落实。对照2024年法治建设重点任务，细化法治政府建设工作任务分工和措施，不断完善内部层级监督和专门监督，加强对工作进展情况的督促检查，及时跟踪督办，督促整改落实，促进药品监管依法行政能力进一步提升。

西藏自治区药品监管局

2023年10月30日