一、2025年工作开展情况

　　（一）锚定法治引领方向，厚植法治建设根基

　　1.深入学习贯彻习近平法治思想。局党组坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，紧紧围绕法治政府建设目标任务，坚持依法履职尽责，持续强化行政执法，深化法治宣传教育，为推动药品监管事业高质量发展提供坚强法治保障。

　　2.强化法治建设组织领导。局党组始终把推进法治政府建设摆在重要议事日程，党政主要负责人认真履行法治政府建设第一责任人职责，加快法治政府建设，2025年1月及7月组织召开党组专题会议听取法治工作，部署推进相关工作。

　　（二）完善制度架构，提升依法决策质效

　　1.加强推进药品监管重要行政法规制度建设。一是开展民营经济促进涉及地方性法规集中清理工作，围绕《西藏自自治区药品管理条例》中是否存在的不符合、不衔接、不适应党中央决策部署要求及民营经济促进法规等情况开展了专项清理工作。二是针对行政执法过程中裁量难、执行难、处罚难等问题，及时修订完善《药品监管行政处罚裁量适用细则》及“两品一械”裁量基准，有效落实规范涉企检查、坚持过罚相当的重要举措，最大限度压缩行政执法寻租空间，为落实“四个最严”要求，加强案件查办，提高药品监管水平提供了法治保障。

　　2.强化规范性文件审核把关。制定实施年度法治宣传教育工作要点，制修订《药品监管行政处罚裁量适用细则》《药材（饮片）质量标准审批工作程序(试行)》《医疗器械经营质量管理规范现场检查细则（试行）》《数据安全管理办法》《网络与信息事件安全应急预案》等12项规范性文件。发挥法律顾问作用，审核规范性文件56件，案件法治审核2件，提供咨询服务30次，推进行政能力不断提升。

　　（三）坚持严格执法，提高药品监管效能

　　1.持续优化法治化营商环境。持续推动“高效办成一件事”，优化审批流程，严格执行一次性告知承诺制，对行政许可审评、审批时限在法定时限的基础上压缩50%。依据国务院清单，督促指导地（市）完成行政审批权限下放、事项清理与认领，协调开通拉萨经开区和藏青工业园区政务服务端口。截至目前，累计办理药品审批事项2833件、医疗器械审批事项1886件、藏药制剂备案4442件、制剂调剂350件，发放电子证照2700余份，线上行政许可事项办结率达100%，“互联网+政务服务”不断完善。聚焦行业发展需求，对企业开展“一对一”精准指导，提升企业质量管理能力。

　　2.加强重点领域监管执法。以药品安全监管问题专项整治为切入点，深入开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，首次将以寺庙名义、宗教“加持”等方式虚假宣传、非药品冒充药品等违法违规行为列入重点打击内容。制定出台《医疗器械经营质量管理规范现场检查细则（试行）》，持续提升医疗器械经营监管水平。开展医用氧专项检查，为“西藏自治区成立60周年”大庆活动提供安全保障。召开“美丽经济·美妆西藏”三年行动计划总结会，总结化妆品监管经验成果，为今后工作打好基础。加强监督检查和案件查办，首次在全区范围内通报了8起药品流通环节违法违规典型案例，形成有力震慑。截至目前，全区共检查“两品一械”生产经营使用单位1.3万家次，下达责令整改通知382份，查办“两品一械”违法案件98起，其中行纪衔接4起，罚没款285.7万元，确保了药品市场良好秩序。

　　3.严格规范涉企执法行为。为推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变，促进营造公平公正、诚信有序市场环境。按照相关要求，制定《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》，一是规范涉企行政检查事项、方式和流程，切实减少涉企检查频次，切实减轻企业负担。二是推进涉企行政检查专项整治工作，加大违规异地执法和趋利执法，杜绝乱检查、乱罚款、乱查封、严格依法处罚、做到过法相当，优化检查方式、检查模式、最大限度减少企业检查频次。三是结合今年的党风廉政重点工作，将“涉企检查内容”纳入药品安全监管问题专项整治工作和深入贯彻中央八项规定精神学习教育，每次检查前都开展廉政谈话，提高检查员的廉政意识，确保不出现滥用职权、徇私枉法、吃拿卡要、粗暴执法等违法违规行为。检查结束后，由企业填写《被检查企业（单位）对检查工作意见反馈表》，反馈我局机关纪委，全程实时监督执法人员的执法行为，确保行政执法检查的公正、专业、权威。         

　　4.科学谋划开展应急演练工作。高质量开展自治区药品突发事件应急演练，演练以“以练备战保安全，未雨绸缪护药安”为主题，以“回流药”引发的群体性非预期药品不良事件为背景，设置事件报告与先期处置、响应启动与事件调查、响应升级与事件控制、舆情分析研判与正确引导、响应终止与善后处置等5个阶段，涵盖突发事件所有处置环节，通过模拟真实场景，锤炼应急队伍的快速响应、协同配合和高效处置能力。

　　5.加强行政执法队伍建设。开展2025年自治区行政执法证申领、换发工作。严格执行行政执法人员资格管理和持证上岗制度，新增执法人员4名。

　　（四）加强法治宣传，营造良好法治氛围

　　1.开展“5·25”爱肤日、“实验室开放日”等活动，在“一微一抖一平台”动态发布科普宣传信息100余件，形成药品安全共治共享，推动药品安全治理水平和治理能力现代化。

　　2.开展好“八五”普法验收工作，确保普法成果经得起检验，为法治社会建设交上一份满意的答卷。

　　二、存在的不足

　　（一）企业落实主体责任有差距。目前我区部分企业主体责任意识、合法合规意识、产品安全意识淡薄，对产品质量安全管理缺乏敬业精神，以传承传统为由，不严格执行现行法律法规，违法违规行为仍有发生，药品安全风险依然存在。

　　（二）监管手段无法适应现实要求。随着网络药品销售等新业态、新模式的普及，涉及未凭处方销售处方药、非药品冒充药品、虚假宣传、销售网络禁止品种等投诉举报及违法违规行为较多，缺乏有效监管手段，影响群众用药安全。

　　（三）监管能力无法满足监管实际。现有基层药品监管力量不足，能力水平不高，专业化、职业化检查员不足，与现实检查要求不相匹配。基层监管人员还存在监管不到位、执法不规范等问题，监管能力与新时代药品监管使命有较大差距。

　　三、下一步工作安排

　　（一）提升依法行政水平。加强执法队伍管理，严格执行行政执法公示、执法全过程记录和重大执法决定法制审核“三项制度”，落实行刑衔接和行纪衔接机制，规范行政执法程序、执法自由裁量权，依法履行监管职能，全力确保公正执法。

　　（二）加快完善配套规章制度。结合我区工作实际，进一步增强规章制度的针对性、适用性、可操作性，加强科学监管措施

研究，按照自治区人民政府要求，对制定出台的规范性文件进行统一登记、发布，按程序报备，持续推进规范性文件“立改废释”工作落实落地。

　　（三）强化法治科普宣传教育。深化行政执执法规范化，开展业务培训，提升行政效能和执法精准度，落实“谁执法谁普法”，结合普法节点开展多元法治宣传，以学促干、以宣赋能，筑牢法治政府建设根基。