为进一步做好藏医医疗机构制剂注册（备案）工作，现将有关事宜通告如下：
　　一、关于处方中使用替代品事项
　　（一）对处方中含牛黄的临床急重病症用药品种，可将处方中的牛黄固定为培植牛黄或体外培育牛黄，并等量替代使用，但不得使用人工牛黄替代。凡不属于临床急重病症用药品种，在遵循藏医药传统理论前提下，可使用人工牛黄等量投料。
　　（二）使用天然麝香（驯养林麝）投料配制的品种及企业，须经相关部门同意后，按要求进行专用标识管理。
　　（三）凡配制中使用天然牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄，以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，应在其说明书及标签的处方项下予以准确标明。
　　（四）涉及说明书及标签变更的，按要求向自治区药监局申请变更备案。
　　二、关于说明书和标签事项
　　（一）说明书和标签内容须与质量标准、配制工艺相一致，所载明的藏、汉文说明书和标签内容保持一致；
　　（二）标签或说明书核准日期，应于首次备案电子凭证上批准日期保持一致；对标签或说明书发生变更的，应与变更备案批准日期保持一致;
　　（三）处方中含麻黄、麝香、罂粟果等有兴奋剂作用的藏医医疗机构制剂，应在说明书或标签上须标注“运动员慎用”字样；
　　（四）处方中含毒性药材、含兴奋剂等品种，建议结合临床撰写注意事项和禁忌等内容，如禁忌“孕妇禁用”。
　　三、关于含毒性药材的事项
含毒性药材的藏医医疗机构制剂，应严格按照《关于加强毒性药材藏药制剂注册管理的指导意见》进行注册或备案，以确保藏医医疗机构制剂安全。
　　四、藏医医疗机构调剂事项
各相关医疗机构应按照《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》的有关规定调剂制剂，各地（市）市场监管局在完成调剂审批后应及时向自治区药监局报备。
　　五、其他
    申报资料中存在附条件备案的品种，如藏医医疗机构制剂有效期，须在年度报告中报备稳定性研究相关工作进展情况。
　　各级藏医医疗机构须严格执行医疗机构制剂质量标准；各地（市）市场监管局要加强日常监督检查，一旦发现擅自以其他药材替代等违法违规行为的，将依法严肃查处。

西藏自治区药品监督管理局
2021年6月1日