（2023年 第62号）

　　一、药品监管领域优秀案例：

　　案例一：拉萨某零售药店销售医疗机构制剂案。2023年1月，拉萨市市场监督管理局执法人员在监督检查中发现，该药店存在销售医疗机构制剂行为。经查，该药店自2022年开始以14元/袋的价格，从微信好友中采购了100袋藏医医疗机构制剂“喜塞散”，并以20元/袋的价格，销售了85袋，库存15袋，货值金额2400.00元，违法所得510.00元。执法人员对库存的15袋医疗机构制剂“喜塞散”实施了扣押行政强制措施。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条和五十六条规定。2023年3月，拉萨市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百三十条规定，没收15袋医疗机构制剂“喜塞散”；没收违法所得510.00元，并处50000.00元罚款。

　　案例二：西藏某医药连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案。2022年12月，西藏自治区药品监督管理局在监督检查中发现，该药品零售连锁总部存在严重违反药品经营质量管理规范的行为。经查，该公司质量管理体系无法有效运行，对供应商资质审核把关不严，未能确认部分采购药品合法性；对计算机系统管理不到位，存在部分药品验收入库、销售出库记录不真实，不易追溯以及其下设9家零售门店存在从总部以外采购药品等违法行为；企业负责人、质量负责人未能有效履行药品经营全过程管理职责，质量负责人对本企业计算机系统不熟悉，且未配备个人账号，日常担任分店营业员，未在总部履行质量负责人职责。上述行为违反了《药品管理法》第五十三条和《药品经营质量管理规范》第四条、第十七条、第二十七条、第三十条等规定以及《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理规定》第四条规定。鉴于该企业质量管理体系无法有效运行，存在多条严重缺陷和主要缺陷，不符合药品零售连锁总部的许可条件。2023年8月，西藏自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款规定，吊销该公司《药品经营许可证》。

　　案例三：淘宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市销售假药案。2022年4月，林芝市市场监管局接到群众举报，反映张某某通过淘宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市销售“圣之源参茸三肾丸”、“蟲草鹿鞭丸”。经查，该网店销售的“圣之源参茸三肾丸”、“蟲草鹿鞭丸”产品无批准文号、无生产批号，且外包装、说明书等内容显示具有治疗肾病等功效。

　　依据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定，林芝市市场监管局认定“圣之源参茸三肾丸”、“虫草鹿鞭丸”属非药品冒充药品，为假药，并出具了假药鉴定书。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，2022年4月27日将案件线索移送林芝市公安局。经公安机关查明，马某某从微信名为“西藏肾宝”处以25元/盒的价格购进176盒“圣之源参茸三肾丸”，以35元/盒的价格购进110盒“蟲草鹿鞭丸”，并通过微信朋友圈向张某某以35元/盒的价格销售了100盒“圣之源参茸三肾丸”，销售金额为3500.00元。张某某通过淘宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市以每盒94元至198元价格销售了46盒，销售金额为5697.32元。

　　2023年1月17日，林芝市巴宜区人民法院判决被告人马某某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑七个月，缓刑一年，没收违法所得1000.00元，并处罚金1000.00元；被告人张某某犯销售生产、销售假药罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，没收违法所得2247.32元，并处罚金1000.00元；依法没收扣押在案的30盒“圣之源参茸三肾丸”（规格：6g×16丸）、34盒“蟲草鹿鞭丸”（规格：9g×18丸）及12盒“蟲草鹿鞭丸”（规格：黑色散装，小盒）。

　　二、医疗器械监管领域优秀案例：

　　案例一：西藏某体检医院使用过期失效医疗器械案。2023年8月，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局开展联合检查时发现，该体检医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为。经查，发现该医院医学检验室全自动生化分析仪试剂槽内高密度脂蛋白胆固醇、超敏C-反应蛋白（HS-CRD）测定试剂、载脂蛋白B（APOB）测定试剂、肌酸激酶（CK）测定试剂、无机磷（PII）测定试剂、钙（Ca）测定试剂、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂均已超过有效期。另，在该体检医院医学检验室医疗检测试剂储存柜内发现了过期的超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂、载脂蛋白B（APOB）测定试剂、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂、糖类抗原19-9（CA19-9）、尿素（UREA）等5种测定试剂。该体检医院医学检验室全自动生化分析仪处于正常使用状态，在生化分析仪试剂槽内发现过期医疗检测试剂构成了使用过期医疗器械的违法行为。上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定。拉萨市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项规定，没收过期的医疗器械并处40000.00元罚款。

　　案例二：阿里地区革吉县某诊所使用过期医疗器械案。2021年10月25日，革吉县市场监管局接到群众举报，称革吉县某诊所涉嫌使用过期药品。经查，该诊所货架上发现：1.一次性使用无菌注射器带针51支、零售价：1元/支、货值：51元（生产日期：2016.05.26、产品批号：16.05.26、有效期至：2019.05.25）；2.卫安医用脱脂纱布块1包、零售价：10元/包、货值：10元（生产日期：2017.12.02、产品批号：171202、有效期至：2019.12.01）该包已打开正在使用；3.康怡医用纱布块9包、零售价：5元/包、货值：45元（生产日期：2019.03.05、有效期至：2021.03.04）；4.跃盾脱脂棉球6包、零售价：5元/包、货值：30元（生产日期：2019.06.02、货号：HC-007、有效期为2年）；检查当天以上涉案医疗器械均已过期，另查明：当事人使用以零售为主未做相关销售台账记录，因此违法所得无法计算，涉及过期医疗器械货值金额为136元。上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第八十六条规定，没收过期的医疗器械并处20000.00元罚款。

　　三、化妆品监管领域优秀案例：

　　案例一：日喀则市某日用百货店销售未经备案儿童化妆品案。2023年4月26日,日喀则市市场监督管理局执法人员在梓兰百货桑珠孜区店开展化妆品专项检查，检查中发现某百货店在售的“小猪酸奶童颜玻尿酸洁面膏”等16个品种在“化妆品监管”APP和国家药品监督管理局网站中均未查询到相关产品备案信息，该店也无法提供上述产品的供货方资质证照及备案信息。经查该店共购进涉案产品1496瓶，已销售1323瓶，剩余173瓶，货值金额4296.55元，违法所得为1494.95元。执法人员对涉案产品实施了扣押的行政强制措施。

　　该店销售未经备案的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，2023年4月27日，日喀则市市场监督管理局依法予以立案，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定，责令该店改正违法行为，并给予没收涉案产品，罚没款1.45万元的行政处罚。

　　案例二：山南市某发型设计店经营使用过期化妆品案。2023年5月26日，乃东区市场监督管理局执法人员在湖南路某发型设计店检查中发现该店存在大量过期染发剂及正在使用染发用品，过期化妆品共10个品种，未建立购销台账，无法提供供货商相关资质证件及发货清单，记不清进货时间及发货数量，无法计算当事人违法所得，货值金额不足1万元。上述经营违反了《化妆品监督管理条例》第六十条规定，决定没收经营、使用过期化妆品，罚款15000元。

　　案例三：那曲市比如县某名妆城销售超过限用日期的化妆品案。2023年2月19日，比如县市场监管局接县检察院线索举报称某名妆城销售超过限用日期的化妆品，当日对某名妆城开展检查，检查中发现货架上陈列价值2370元的超过限用日期的化妆品。上述经营违反了《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第六十条，没收超过使用期限的化妆品，罚款10000元。