各药物临床试验机构:

　　为进一步加强药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监督管理工作，规范我区临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，现将有关事宜通知如下。

　　一、适用范围

　　本通知适用于自治区内已按规定备案的GCP机构的监督管理。自治区药品监管部门与自治区卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域GCP机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。

　　二、GCP机构备案履行相关职责

　　（一）GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范要求，在备案地址和相应临床试验

专业范围内规范开展药物临床试验，确保研究的科学性并符合伦理要求，保证数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。

　　（二）拟开展药物临床试验的GCP机构应当就其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等进行评估（自行或聘请第三方），符合《规定》要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。

　　（三）新备案的GCP机构或者已备案的GCP机构增

加临床试验专业、变更地址的，应在“国家备案平台”完成相应备案后填写《药物临床试验机构备案情况表》（附件1），于5个工作日内报告我局相关职能部门。

　　（四）GCP机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合《规定》要求的，在“国家备案平台”按照有关要求录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。

　　（五）GCP机构在名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况，同时抄报我局相关职能部门。

　　（六）GCP机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告同时抄报我局相关职能部门。

　　三、药物临床试验处置相关规定

　　（一）GCP机构应当严格按照《规定》和《药物临床试验质量管理规范》有关规定,开展药物临床试验。

　　（二）未遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条规定处理。

　　（三）对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,将报请国家局取消相关备案。

　　（四）拒绝、逃避监督检查、伪造、销毁、隐匿有关证据的，按照《药品管理法》第九十九条的规定采取告诫、约谈、限期整改等措施，并及时公布检查处理结果。

　　我局将进一步加大对辖区内GCP机构监督检查力度，必要时对委托方、申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。

西藏自治区药品监督管理局

2025年6月23日