各地（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局：

现将《西藏自治区药品生产经营使用环节全品种全链条追溯体系建设工作方案》印发你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

           自治区药品监督管理局              自治区卫生健康委员会       

自治区医疗保障局

2026年8月31日

西藏自治区药品生产经营使用环节全品种

全链条追溯体系建设工作方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定和要求，加快推进我区药品生产经营使用环节全品种全链条追溯体系建设，结合自治区实际，制定本方案。

一、工作目标

按照“一物一码、物码同追”追溯要求，有效发挥药品监管、卫生健康、医保“三医”联动作用，压实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称“境内责任人”）、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位等进一步落实各方责任，在推行药品批发（零售连锁总部）企业赋码药品扫码追溯工作的基础上，全力推进药品全品种赋码、全链条扫码工作，实现药品各级销售包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，形成互联互通完整的药品追溯数据链，逐步构建覆盖全区全品种（原料药、医用氧除外，中药饮片追溯要求另行制定赋码、全链条扫码工作），全链条实现药品生产、经营、使用全过程可追溯。鼓励和支持藏医医疗机构制剂建设信息化追溯体系，保障公众用药安全和医保基金合规使用。

自本实施方案发布之日起，全区持有人、境内责任人、生产企业全面开展药品全品种赋码扫码，全区药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业、药品使用单位全面开展赋码药品全品种扫码。到2026年12月底，全区持有人、境内责任人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心实现所有在营药品的入出库扫码率和数据上传率均达到95%。到2027年6月底，村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所等其他医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%，有条件的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所应当做到应扫尽扫。

二、工作任务

（一）对持有人、境内责任人、药品生产企业追溯管理要求

区内持有人、境内责任人、生产企业应当按照要求，通过国家药品监督管理局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码等多码关联。按照“一物一码，物码同追”的原则，开展全部在产品种追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，保障药品各级销售包装单元追溯码格式规范、关联准确，可追溯、可核查。

1.建立健全药品追溯管理。将药品追溯工作纳入质量管理体系，落实专门机构和人员实行有效管理。加强对追溯系统信息数据的风险排查，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。

2.严格落实药品追溯主体责任。按照相关法规及标准要求，通过自建或委托第三方建设药品追溯系统，全面推进全品种各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。规范药品出入库（含退货）扫码，及时上传追溯信息。及时维护基础信息，定期对各级销售包装单元赋码、追溯数据上传等情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

3.督促下游企业单位开展药品追溯。要采取合同约定等方式督促下游经营企业或使用单位配合做好药品追溯扫码及数据上传工作，组织开展对下游企业药品追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。

（二）对药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

全区药品批发企业（零售连锁总部）应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设药品追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。在药品验收时进行扫码核对，并将核对信息反馈上游企业。在销售（配送）药品时，需向下游企业（连锁门店）提供发货信息，及时上传追溯信息。

1.建立健全药品追溯管理。药品批发企业（零售连锁总部）应当健全完善药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系并保持有效运行，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证药品经营全过程追溯数据上传及时、真实完整。按规定向监管部门提供药品追溯信息，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

2.规范药品全品种追溯扫码管理。药品批发企业（零售连锁总部）应当按照国家规定，持有人、境内责任人、生产企业自建或者委托的第三方药品追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。药品追溯系统发生预警的，需核实处理后，方可入库、销售。

在药品验收入库时，按照验收要求扫描追溯码进行核对，验证上游企业提供的相关追溯信息，并将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统。对出现药品实物与上游企业追溯信息不一致或数量不符的（包括未赋码、赋码未激活、重复赋码、重复激活、关联关系错误、重复扫码等），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并作出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。采购退货、销售退回需严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态（即退货退码）。

在药品销售（配送）出库时，要按照药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统，并提供给下游企业（连锁门店）或使用单位。对下游企业（连锁门店）和使用单位反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

委托储存或运输（配送）的药品批发企业（零售连锁总部）对实施药品信息化追溯管理工作承担主体责任，要与受托方约定药品追溯扫码责任，监督受托方严格开展扫码追溯工作并实时掌握追溯信息，定期开展督促检查。接受药品委托储存或运输（配送）的要按照上述相关要求实施药品信息化追溯管理，开展入出库扫码上传，并承担相应的法律责任。

3.督促下游企业单位开展药品追溯。药品批发企业（零售连锁总部）要采取合同约定、制度规定、延伸审计等方式督促下游经营企业（连锁门店）或使用单位配合做好药品追溯扫码及数据上传工作，确保追溯信息及时、准确传递。

4.开展药品委托储存的第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

（三）对药品零售企业追溯管理要求

药品零售企业应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设药品追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。在药品验收时进行扫码核对，并将核对信息反馈上游企业。在销售药品时，需扫码发货，及时上传追溯信息。

1.建立健全药品追溯管理。药品零售企业应当建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系并保持有效运行，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证药品经营全过程追溯数据上传及时、真实完整。按规定向监管部门提供药品追溯信息，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

2.规范药品全品种追溯扫码管理。药品零售企业应当按照国家规定，使用持有人、境内责任人、生产企业自建或者委托的第三方药品追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。追溯系统发生预警的，需核实处理后，方可入库、销售。

在药品验收入库时，按照验收要求扫描追溯码进行核对，验证上游企业提供的相关追溯信息，并将药品追溯信息上传至持有人药品追溯系统。对出现药品实物和追溯信息不一致或数量不符的（包括未赋码、赋码未激活、重复赋码、重复激活、关联关系错误、重复扫码等），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并作出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。采购退货需严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态（即退货退码）。

在药品销售出库时，要按照药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传出库追溯信息，并在顾客购药小票上显示追溯码信息。鼓励开展购药信息化登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。药品经营企业在退货给上游企业、不合格品处置时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

各医保定点药品零售企业需按规定将药品追溯扫码信息同时上传持有人药品追溯系统及医保追溯系统。

（四）药品使用单位追溯管理要求

药品使用单位应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设药品追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。在药品验收时进行扫码核对，并将核对信息反馈上游企业。在药品使用时，需扫码记录并及时上传追溯信息。

1.建立健全药品追溯管理机制。药品使用单位应当建立健全覆盖药品采购、储存、流转、使用全过程药品追溯管理制度，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证追溯数据上传及时、真实完整。按规定向监管部门提供药品追溯信息，发现涉嫌违法违规行为及时向药品监管部门报告。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

2.规范药品全品种追溯扫码管理。药品使用单位应当按照国家规定，持有人、境内责任人、生产企业自建或者委托的第三方药品追溯系统，配置与使用药品规模相适应的扫码设备，通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。追溯系统发生预警的，需核实处理后，方可入库、使用。

在药品验收入库时，按照验收要求扫描追溯码进行核对，验证上游企业提供的相关追溯信息，并将药品追溯信息上传至持有人追溯系统。对出现药品实物和追溯信息不一致或数量不符的（包括未赋码、赋码未激活、重复赋码、重复激活、关联关系错误、重复扫码等），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并作出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。采购退货需严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态（即退货退码）。

在药品使用出库时，要按照药品监管、卫生健康、医保等部门有关要求，规范开展药品信息化追溯工作，根据药品销售包装扫描追溯码，及时在药品追溯系统中调整出库使用药品的相应状态标识。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

按相关规定做好麻精药品等特殊药品在使用单位内部流转全过程信息化追溯工作，使用时核验患者身份证，扫码更新药品状态，做到追溯到用药人，相关追溯信息及时上传有关监管部门。

各医保定点医疗机构需按规定将药品追溯扫码信息同时上传持有人药品追溯系统及医保追溯系统。

三、工作分工

（一）药品监管部门。自治区药品监管局负责全区药品信息化追溯体系建设工作，指导区内持有人、境内责任人、药品生产、批发（零售连锁总部）企业药品追溯体系建设，督促按规定开展全品种赋码、扫码、上传等工作，对实施药品信息化追溯情况进行监督检查和依法处理。各地（市）、县（区）药品监管职能部门依职责指导辖区药品零售企业、药品使用单位药品信息化追溯体系建设，督促按规定开展全品种扫码、上传等工作，对实施药品信息化追溯情况进行监督检查和依法处理。

（二）卫生健康部门。自治区卫生健康委负责指导全区医疗机构积极做好药品追溯码采集应用工作，督促各级卫生健康行政部门加强对辖区内医疗机构药品追溯码采集应用工作的监督管理，各级卫生健康行政部门依职责督促辖区内医疗机构开展药品追溯码采集应用工作，将药品追溯工作纳入医疗机构日常监管，配合同级药品监管职能部门对不按要求开展药品追溯工作的医疗机构依法依规进行处理。

（三）医保部门。自治区医保局负责推进全区定点医药机构医保药品追溯信息采集工作，督促各级医保部门加强对辖区内各定点医药机构医保药品追溯信息采集工作的监督管理。各级医保部门负责依职责督促辖区内各定点医药机构开展医保药品追溯信息采集工作，对医保药品未按照要求上传药品追溯码信息的，依法依规进行处理。

四、工作要求

（一）提高思想认识，凝聚监管合力。推进药品全品种全链条信息化追溯建设，是落实国家药品追溯码“应扫尽扫”工作部署、筑牢医保基金安全防线、保障群众用药安全的重要举措。各级药监、卫健、医保部门及辖区药品生产、经营、使用单位要提高政治站位，压实工作责任，不折不扣推进各项追溯工作落地见效。充分依托“三医”联动工作机制，强化部门协同协作，打通药品追溯数据互通共享渠道，深化追溯码多领域应用，充分释放数据价值，推动医疗、医保、医药协同治理、提质增效。健全跨部门会商工作制度，加强与公安、市场监管等部门联动衔接，针对药品追溯排查出的风险隐患，常态化开展数据共享、信息互通、线索移送、联合处置，构建权责明晰、联动高效、监管有力的药品安全治理格局。

（二）压实主体责任，强化常态监管。持有人、境内责任人、药品生产经营企业及医疗机构等使用单位，要严格遵守药品管理法律法规及行业技术标准，全面落实追溯工作主体责任，常态化规范开展药品赋码、扫码、数据上传等工作，持续提升追溯工作规范化、标准化水平。主动用好追溯数据、深挖数据价值，以数据赋能内部经营管理、质量管控，提升行业自律管理效能。各级药监部门要强化统筹部署、细化工作举措，联动卫健、医保部门协同推进追溯体系建设。将药品追溯落实情况纳入日常监督检查重点内容，常态化督导企业完成全品种赋码激活、全链条扫码上传等基础工作，对未落实追溯要求、不符合规范标准的市场主体，依法依规从严处置。同时加大政策宣讲和业务培训力度，提升各市场主体、基层单位对药品信息化追溯工作的思想认识和实操能力，保障全链条追溯工作有序落地。

（三）深耕数据赋能，拓宽共享应用。各级药监部门立足监管实际，常态化开展追溯数据监测预警、风险研判、动态排查，强化追溯触发式监管功能落地应用。充分发挥追溯大数据支撑作用，为日常监管、质量抽检、应急处置、案件核查、三医协同治理等工作提供精准数据保障。结合基层医疗网点分散、偏远地区网络设备薄弱等实际问题，因地制宜推进追溯体系向基层延伸。通过分层分类培训、精准业务指导等举措，稳步推动药品追溯工作全覆盖至乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所等基层医疗机构，打通药品全链条追溯“最后一公里”。