一、品药品监管资源
(一)食品药品监管机构情况
全区各级食品药品监督管理行政机构总数为82个,其中,省级行政机构1个,地市级行政机构7个,县(区)级行政机构74个。
(二)人员编制及到岗情况
行政机构编制464个。编制中,省级63个,到岗58人;地市级168个,到岗170人;县(区)级221个,到岗206人;全省实际到岗总人数443人。直属事业单位编制共223个,到岗人员168人。到岗人员中,省局直属单位103人,地市局直属单位65人。到岗人员总数占编制的75.3%。
二、食品药品监管工作
(一)产品注册审批情况
1.药品再注册情况
2015年,全区共审批药品再注册申请104件,全部为药天然药物。
2.医疗器械注册审批情况
2015年全区共批准医疗器械产品备案注册10个,其中:I类医疗器械备案4个;II类医疗器械首次注册4个、延续注册注册2个。全省共有医疗器械注册证38个,其中:I类医疗器械注册证共19个,比上年增加68%。II类医疗器械注册证共19个,比上年增加89%。
(二)企业许可认证情况
1.食品经营企业情况
全区共有食品流通企业45815家,其中批发单位387家,零售单位17569家,批发兼零售单位1799家;乳制品经营企业4958家。
2.药品和医疗器械生产企业情况
全区共有药品生产企业22家,其中原料药和制剂生产企业18家。医疗器械生产企业2家,全部为II类医疗器械生产企业。
3.保健食品和化妆品生产企业情况
全区共有保健食品生产企业6家,化妆品生产企业71家。
4.药品和医疗器械经营企业情况
全区持有药品经营许可证的企业共414家。其中:批发企业57家,比上年减少16家(减少28%);零售单体药店357家,比上年增加7家,增加2%。
(三)广告审批情况
2015年,全区共批准药品广告(含异地备案)55件,保健食品广告8件,比上年减少12件,下降66%。
三、食品药品监管绩效
(一)食品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2015年,全区检查食品生产企业759家次,出动检查人员2989人次,抽检125家次,抽检产品183批次,其中不合格6批次,发现问题30家,发现违法违规问题2个,完成整改102家。检查食品加工小作坊1407家次,出动检查人员3781人次,发现问题45家,发现违法违规问题7个,完成整改33家。
检查食品流通企业39518家次,监督抽检1981家次,抽检食品1640批次,其中不合格116批次,发现问题主体364家,发现违法违规问题101个,完成整改364家。
检查餐饮服务企业25999家次,监督抽检1950家次,抽检食品1506批次,其中不合格96批次,发现问题553家,发现违法违规问题272个,完成整改553家。
2.案件查处情况
2015年,全区共查处食品生产企业(小作坊)食品安全案件9起,涉及物品总值2.22万元,没收金额0.1万元,罚款3.75万元,罚款4户次,查处无证5户。查处餐饮服务企业食品安全案件83起,涉及物品总值1.51万元,没收金额1.16万元,罚款44.44万元,罚款61户次,责令停止生产经营61户次,查处无证42户,移交司法机关2件个。
(二)药品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2015年,全区共检查药品生产企业307家次,出动检查人员925人次,GMP检查发现存在严重缺陷5家次,责令整改7家次,收回GMP证书4起,移交稽查部门立案查处4起。
检查药品经营企业3324家次,其中批发企业367家次,零售企业2957家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业89家次,责令整改99家次,移交稽查部门立案查处12件。
2.案件查处情况
2015年,全区共查处药品违法案件35件,涉及物品总值75.67万元,罚款金额47.01万元,没收金额24.5万元,销毁价值5.76万元,取缔无证经营1户,停业整顿5户,吊销经营许可证1件,移送司法机关7件。
查处药品违法案件中,假药及按假药论处案件18件,涉及物品总值48万元;劣药及按劣药论处案件7件,涉及物品总值17.58万元,其他案件10件,涉及物品总值10.09万元。
(三)医疗器械日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2015年,全区共检查医疗器械生产企业7家次,检查医疗器械经营企业1552家次,发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业27家次,责令整改38家次,移交稽查部门立案查处1件。
检查医疗器械使用单位5310家次,发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的单位23家次,责令整改33家次,移交稽查部门立案查处1件,移交卫生计生部门处理1件。
2.案件查处情况
2015年,全区共查处违法医疗器械案件1起,涉及物品总值0.01万元,没收金额0.01万元。
(四)保健食品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2015年,全区共检查保健食品生产企业86家次,检查保健食品品种225种次,抽验保健食品品种批次35批次,发现标签标识、说明书与批准内容不一致1家。
检查保健食品经营企业1247家次,抽验保健食品品种批次231批次。
2.案件查处情况
2015年,全区共查处违法保健食品案件19起,涉及物品总值3.78万元,罚款金额4.7万元,没收金额2.21万元。
(五)化妆品日常监管及案件查处情况
1.日常监管情况
2015年,全区共检查化妆品生产企业52家次,出动检查人员193人次,检查化妆品品种578种次,抽验化妆品34批次,发现标签标识内容不符合要求1家。
2.案件查处情况
2015年,全区共查处化妆品违法案件3件,涉及物品总值0.16万元,罚款金额0.46万元,没收金额780.08万元。
(六)投诉举报情况
2015年,全区共接到各类投诉举报190个,其中涉及食品99个,药品56个,医疗器械6个,保健食品27个,化妆品2个。立案24件,结案32件,其中食品立案16件,结案15件;药品立案8件,结案6件。
(七)食品安全风险监测和药械监测情况
2015年,全区监测食品生产企业135家,监测样品51个,其中问题样品2个,监测食品流通企业1469家,监测样品497个,其中问题样品132个,监测餐饮企业4065家,监测样品1391个,其中问题样品3个。