医疗器械注册和监督管理处
医疗器械注册和监督管理处
负责监督实施医疗器械法律法规、标准、临床试验质量管理规范、生产质量管理规范。拟订并组织实施医疗器械注册、生产、流通、使用监督管理制度。负责第二类医疗器械产品注册管理，第二类、第三类医疗器械生产许可和监督管理，互联网销售第三方平台备案和监督管理。组织医疗器械注册、生产现场检查工作，依法查处生产环节违法行为，组织指导查处经营使用环节的违法行为。监督医疗器械生产环节问题产品召回和处理。组织医疗器械质量抽查检验，定期发布质量公告，组织排查风险隐患。负责组织实施、监督指导全区医疗器械规范化管理工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。